１．（６）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオ AG の取扱い①
薬価制度改革の骨子

① バイオ AG の新規収載時の対応【基準改正】
⚫ 先行品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一のバイオ医薬品であって、後発品として薬事承認を受けたも
の（バイオ AG）（今後新たに薬価収載される品目※に限る）の薬価は、バイオ後続品（いわゆるバイオシミ
ラー）との適切な競争環境を形成・維持する観点から、バイオ先行品の薬価と同額とすることとする。

② オーソライズド・ジェネリック（AG）の新規収載時の対応
⚫ 後発品の適切な競争環境の形成・維持のため、先発品メーカーの許諾を受けて製造販売されるものであるオー
ソライズド・ジェネリック（AG）について、まずは、先発品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一の後発
品（今後新たに薬価収載される品目※に限る）の薬価は、先発品の薬価と同額とすることとする。【基準改正】
⚫ AG であるか否かを客観的に判断することが困難であることから、AGの把握方法については引き続き検討が必
要であるため、薬価基準収載希望書に AG であるか否かを記載することを製造販売業者に求めることとする。
【その他（通知改正）】

※ 令和８年10月以降に薬価収載される品目

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