１．（２）新薬の薬価収載時・薬価改定時における評価②
薬価制度改革の骨子
② 規格間調整のみによる新薬の薬価算定における補正加算【基準改正】
⚫ 規格間調整のみによる新薬の薬価算定において、新薬が市場性加算（Ⅰ）、先駆加算又は迅速導入加算の要件
を満たす場合には、これらの補正加算の適用を受けることを可能とすることとする。
Y効能について改定時加算の評価
⚫ 小児適用の効能追加等に係る加算
⚫ 特定用途の効能追加等に係る加算
⚫ 希少疾病の効能追加等に係る加算
⚫ 先駆的な効能追加等に係る加算
⚫ 迅速導入による効能追加等に係る加算
Y効能も保険適用に
X効能で薬価収載
A錠100mg

X効能
で
薬事
承認

Y効能
の
薬事
承認

（新規承認）

（効能追加）
A錠150mg

※赤字：見直し部分

X効能及びY効能について改定時加算の評価
⚫ 真の臨床的有用性の検証に係る加算

X効能
Y効能
の
薬事
承認

（新規承認）
X効能及びY効能で薬価収載
⚫ A錠100mgを比較薬とした規格間調整により算定加算可
能な補正加算
• 投与回数の減少等高い医療上の有用性
• 市場性加算（Ⅰ）、小児加算、特定用途加算
• 先駆加算、迅速導入加算

X効能及びY効能について改定時加算の評価
⚫ 真の臨床的有用性の検証に係る加算

＊ 比較薬が加算の適用を受けている場合は加算対象外（一部例外を除く。） 14