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19_令和８年度薬価制度改革の概要 (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71068.html |
| 出典情報 | 令和8年度診療報酬改定説明資料等について（3／5）《厚生労働省》 |
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１．（６）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオ AG の取扱い
AG・バイオAGの取扱いの概要
・バイオ後続品（いわゆるバイオシラー）及び後発品の適切な競争環境の形成・維持のため、
令和８年10月以降に薬価収載されるAG・バイオAGについて、収載時薬価を先発品薬価と同額で算定する。
※
現行、AGは先発品薬価の0.5倍、バイオAGは先行品薬価の0.7倍で算定
・先発品薬価と同額に算定されたAG・バイオAGについては、薬価改定時に先発品と価格帯を集約する。
後発品
バイオ医薬品
低分子医薬品
オーソライズド・
ジェネリック（AG）
有効成分
先発品と同一
一般的な後発品
バイオAG
バイオ後続品
（バイオセイム）
（バイオシミラー）
有効成分のみな
らず、原薬、添
加物、製法等が
先行品と同一
(先行品と同一
の成分を小分け
したものなど)
同一ではないが、
先行品と同等/
同質の品質、
安全性、有効性
を有することが
治験等により確
認されている
先発品と同一
原薬
先発品と同一
異なる場合がある
添加物
先発品と同一
異なる場合がある
製法
先発品と同一
異なる場合がある
43
AG・バイオAGの取扱いの概要
・バイオ後続品（いわゆるバイオシラー）及び後発品の適切な競争環境の形成・維持のため、
令和８年10月以降に薬価収載されるAG・バイオAGについて、収載時薬価を先発品薬価と同額で算定する。
※
現行、AGは先発品薬価の0.5倍、バイオAGは先行品薬価の0.7倍で算定
・先発品薬価と同額に算定されたAG・バイオAGについては、薬価改定時に先発品と価格帯を集約する。
後発品
バイオ医薬品
低分子医薬品
オーソライズド・
ジェネリック（AG）
有効成分
先発品と同一
一般的な後発品
バイオAG
バイオ後続品
（バイオセイム）
（バイオシミラー）
有効成分のみな
らず、原薬、添
加物、製法等が
先行品と同一
(先行品と同一
の成分を小分け
したものなど)
同一ではないが、
先行品と同等/
同質の品質、
安全性、有効性
を有することが
治験等により確
認されている
先発品と同一
原薬
先発品と同一
異なる場合がある
添加物
先発品と同一
異なる場合がある
製法
先発品と同一
異なる場合がある
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