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19_令和８年度薬価制度改革の概要 (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71068.html |
| 出典情報 | 令和8年度診療報酬改定説明資料等について（3／5）《厚生労働省》 |
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１．（６）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオ AG の取扱い
新規後発品の薬価算定
※赤字：見直し部分
（赤字：見直し部分）
１．後発品が初めて収載される場合
• 先発品の薬価に0.5を乗じた額
• ただし、内用薬について銘柄数が７を超える場合は、0.4を乗じた額（バイオ後続品は銘柄数が10を超える場合は、0.6を乗じた額）
• バイオ後続品については、先発品の薬価に0.7を乗じた額（臨床試験の充実度に応じて10%を上限として加算）
※先発品と有効成分、原薬等が同一のバイオ医薬品で、後発品として承認を受けたもの（バイオAG）は、先発品の薬価に0.7を乗じた額
２．後発品が既に収載されている場合
• 最低価格の後発品と同価格（同一企業の品目があればその価格）
３．AG※１及びバイオAG※２が収載される場合
• 先発品と同価格
※１ 令和８年10月以降に薬価収載された、組成、剤形及び製法が先発品と同一の後発品
※２ 令和８年10月以降に薬価収載された、組成がバイオ先行品と同一のバイオ医薬品である後発品
新規後発品
先発品
AG及びバイオAG
×0.5※
※７品目超えの内用薬の場合、0.4倍
（バイオ後続品を除く）
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新規後発品の薬価算定
※赤字：見直し部分
（赤字：見直し部分）
１．後発品が初めて収載される場合
• 先発品の薬価に0.5を乗じた額
• ただし、内用薬について銘柄数が７を超える場合は、0.4を乗じた額（バイオ後続品は銘柄数が10を超える場合は、0.6を乗じた額）
• バイオ後続品については、先発品の薬価に0.7を乗じた額（臨床試験の充実度に応じて10%を上限として加算）
※先発品と有効成分、原薬等が同一のバイオ医薬品で、後発品として承認を受けたもの（バイオAG）は、先発品の薬価に0.7を乗じた額
２．後発品が既に収載されている場合
• 最低価格の後発品と同価格（同一企業の品目があればその価格）
３．AG※１及びバイオAG※２が収載される場合
• 先発品と同価格
※１ 令和８年10月以降に薬価収載された、組成、剤形及び製法が先発品と同一の後発品
※２ 令和８年10月以降に薬価収載された、組成がバイオ先行品と同一のバイオ医薬品である後発品
新規後発品
先発品
AG及びバイオAG
×0.5※
※７品目超えの内用薬の場合、0.4倍
（バイオ後続品を除く）
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