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保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後に、製造販売業者が保険適用希
望書の取り下げを行った場合には、再度、保険適用希望書を提出することを妨げない。再度、
保険適用希望書を提出する場合には、保険適用希望書を取り下げる前の保険医療材料等専門組
織の検討を経た決定案に基づき手続を進めることとする。

(５) 保険適用時期

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として決定された医
療機器については、原則として決定された月の翌月１日から保険適用するものとする。

(６) 保険適用等の決定通知

保険適用等の決定を行った場合は、次の事項を地方厚生（支）局長等、都道府県知事及び製造販
売業者に対し通知する。
(ア)決定区分及び機能区分等
(イ)保険適用開始年月日
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決定区分Ｃ１（新機能）
、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の保険適用手続
(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は
認証を受けた後、それぞれの区分に応じ別紙５、６又は７－１に定める保険適用希望書を提出する
こと。提出に当たっては、在宅材料、医科材料、歯科材料及び調剤材料それぞれの該当性の有無を
明記すること。
新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、保険適用希望書の提出時又
は保険適用日から起算して１年を経過する日までに、チャレンジ申請による再評価を希望する内容
について、保険適用後にデータを収集する方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて
提出すること。ただし、チャレンジ申請による再評価の対象は、チャレンジ権の取得後に製造販売
業者が関与の上で収集したデータ（チャレンジ権取得の時点で既に収集を開始しているものも含
む。）に基づき、査読付き論文として公表されたものに限られ、独自の解析等は対象とならないこ
と。また、評価方法に係る計画については、原則として比較試験を求める。比較試験の実施が困難
な場合には、バイアスのリスクを軽減する方法等を十分に検討した研究計画を示すこと。なお、提
出方法等については、別途定める方法等によること。既存治療との比較等により新たな知見を得ら
れることが十分に期待でき、実現可能性も高いと考えられる計画については、事務局による事前確
認を経て保険医療材料等専門組織委員長が認めた場合に限り、保険医療材料等専門組織への報告を

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