（２）保険適用されていない医療技術（基本診療料等で包括的に評価されている医療技術を除く。）
を実施する目的で使用する医療機器等（プログラム医療機器を含む。）
。
（３）オンライン診療での実施に係る技術料がない医療技術（基本診療料等で包括的に評価されてい
る医療技術を除く。
）をオンライン診療で実施することを目的とする医療機器等。
（４）複数分野で使用される医療機器等を用いた技術であり、分野毎に異なる診療報酬点数が算定さ
れるもの。
（５）管理料（医学管理料、在宅療養指導管理料等を含む。
）の新設についての審議が必要なもの。
なお、医療技術評価分科会での審議が必要とされた場合には、診療報酬改定に向けた学会等から提案
のあった医療技術の評価等とあわせて医療技術評価分科会で審議を行うこととし、当該医療機器の製造
販売業者は、厚生労働省の通知する様式に基づき、医療技術評価分科会への提案書を作成の上、医療技
術評価分科会での審議の求めのあった保険医療材料等専門組織の当日から起算して３月を経過する日又
は診療報酬改定の前年度の９月末日のうち、いずれか早い日までに提出すること。
医療技術評価分科会における審議結果については、保険医療材料等専門組織において確認した後に製
造販売業者に通知することとする。

６

機能区分の設定及び見直しに係る手続
(１)

①

新規機能区分設定に係る手続
新たな開発・発明又は構造・操作等の改良や工夫により既存の機能区分の定義（構造、使用
目的、医療上の効果等）からみて、既存の機能区分とは明らかに異なるものと認められる場合
（再製造品は除く。
）には、新規機能区分を設定する。

②

再製造品については、当該再製造品の原型医療機器が属する既存機能区分とは別に新規機能
区分を設定する。なお、機能区分を決定する再製造品の原型医療機器と同一機能区分に属する
別の原型医療機器に、再製造品がある場合にあっては、当該再製造品と同一の機能区分とする。

③

新規機能区分の設定にあたっては、保険医療材料等専門組織の検討を経て、中医協において
審議する。

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