②

年間算定回数が設定された予想年間算定回数を上回った技術料の見直しに係る手続
予想年間算定回数が設定された技術料のうち、診療報酬改定の際に、年間算定回数が予想年間
算定回数を上回ることが確認された技術料については、当該年間算定回数を予想年間検査回数と
して別紙 16 に基づき算出した技術料に見直す。この場合の準用技術料は、保険適用時の準用技術
料とする。

９

既収載品に係る費用対効果評価の手続
材料価格基準に規定する機能区分に属する特定保険医療材料のうち、「医薬品、医療機器及び再
生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」（令和●年●月●日産情発●●●●第●
号、保発●●●●第●号）に規定する費用対効果評価の対象となる可能性のある品目のうち、「費
用対効果評価終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考
にして評価に重要な影響を与える知見が得られたこと等の理由により指定基準を満たす可能性のあ
る品目」以外の品目については、次の手順により費用対効果評価の指定基準の該当性を検討する。
なお、厚生労働省は、対象品目案の検討に当たって、必要に応じ保険医療材料等専門組織の意見を
聴くことができる。

（１）

費用対効果評価の指定基準を満たす可能性のある品目については、当該品目の製造販売業

者から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙 13 に定める費用対効果評価指定基準該
当性検討資料の提出を求める。
（２）

当該資料に基づき、費用対効果評価の指定基準の該当性を検討し、費用対効果評価の対象

とすることが適当と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、予め当該品目
の製造販売業者に通知する。
（３）

通知された費用対効果評価の対象品目案（以下「対象品目案」という。）に対して、不服が

ある製造販売業者は、別紙 14 に定める費用対効果評価の対象品目案不服意見書を別に指定す
る期限までに提出することができる。この場合、通知された費用対効果評価の対象品目案が
適当ではないと主張する理由について「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果
評価に関する取扱いについて」に基づいて説明する資料を根拠とともに添付する。不服がな
い場合は、当該品目案について中医協で審議する。
（４）

費用対効果評価の対象品目案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間

の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。当該
意見を踏まえ、厚生労働省において検討を行い、再度対象品目案を決定する。この対象品目
案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。

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