分Ｂ１（既存機能区分）を希望する場合についても、製造販売業者は保険適用希望書を提出するこ
とができる。
なお、変更計画に従った変更に係る届出に伴い保険適用希望書を提出する場合、保険適用となる
日が当該変更を行う日以降となるように保険適用希望書を提出し、当該変更が行われなかった場合
は、当該変更に係る保険適用希望書を取り下げること。決定区分Ｂ１を希望する医療機器の保険適
用希望書の提出に当たっては、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一
医科点数表（以下「医科点数表」という。）の第２章第２部に規定する特定保険医療材料（以下
「在宅材料」という。
）
、医科点数表の第２章第１部、第３部から第６部まで及び第９部から第 12 部
までに規定する特定保険医療材料（フィルムを含む。）（以下「医科材料」という。）、別表第二歯科
点数表に規定する特定保険医療材料（以下、「歯科材料」という。）及び別表第三調剤点数表に規定
する特定保険医療材料（以下「調剤材料」という。
）それぞれの該当性の有無を明記すること。
また、薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第一段階承認を得た医療機器についても、
決定区分Ａ１（包括）又はＡ２（特定包括）を希望する場合は、保険適用希望書を提出できること。
新規収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）を希望
する医療機器の製造販売業者は、保険適用希望書の提出時又は保険適用日から起算して１年を経過
する日までに、チャレンジ申請による再評価を希望する内容について、保険適用後にデータを収集
する方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、チャレンジ申
請による再評価の対象は、チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された（以下チャレンジ
申請を行う権利を「チャレンジ権」という。）後に製造販売業者が関与の上で収集したデータ（チ
ャレンジ権の取得時点で既に収集を開始しているものを含む。）に基づき、査読付き論文として公
表されたものに限られ、独自の解析等は対象とならないこと。また、評価方法に係る計画について
は、原則として比較試験を求める。比較試験の実施が困難な場合には、バイアスのリスクを軽減す
る方法等を十分に検討した研究計画を示すこと。なお、提出方法等については、別途定める方法等
によること。既存治療との比較等により新たな知見を得られることが十分に期待でき、実現可能性
も高いと考えられる計画については、保険医療材料等専門組織事務局が事前に確認したものを保険
医療材料等専門組織委員長が認めた場合に限り、保険医療材料等専門組織への報告をもってチャレ
ンジ権を付与できる。保険医療材料等専門組織での審議において、既存治療との比較が困難と判断
されるものや実現可能性が認められないもの等については、チャレンジ権を付与しないこととし、
製造販売業者にその理由を伝達する。

(２) 保険適用時期

決定区分Ａ１（包括）
（別に定める医療機器に限る。）については、医薬品医療機器等法に規定す
る承認若しくは認証を受けた日、届出が受理された日又は変更計画に従った変更を行った日から保

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