お、提出方法等については、別途定める方法等によること。既存治療との比較等により新たな知見
を得られることが十分に期待でき、実現可能性も高いと考えられる計画については、事務局による
事前確認を経て保険医療材料等専門組織委員長が認めた場合に限り、保険医療材料等専門組織への
報告をもってチャレンジ権を付与できる。保険医療材料等専門組織での審議において、既存治療と
の比較が困難と判断されるものや実現可能性が認められないもの等については、チャレンジ権を付
与しないこととし、製造販売業者にその理由を伝達することとする。

(２) 審査に係る標準的な事務処理期間
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する場合、各
月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の翌月１
日から起算して４月（審査に係る標準的な事務処理期間が 80 日以上確保されたものに限る。
）を経
過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(４)⑤の保険適用不服意見書の提出を行った場
合についてはこの限りでない。

（３） 上記(２)の審査に係る標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。
①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間

②

追加資料の要求等に係る期間

③

休日等

(４) 保険医療材料等専門組織の関与

保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、変更希望のあった内容について取扱いを決
定する。なお、決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）を希望する医療機器のうち、特定診療報酬算
定医療機器の定義等の変更を希望するもの、決定区分Ｂ２（既存機能区分・変更あり）を希望する
医療機器のうち、既存機能区分の定義への原材料の種類の追加のみを希望するもの等については、
保険医療材料等専門組織事務局が事前に確認し、希望内容が軽微な変更にとどまるものとして保険
医療材料等専門組織委員長が認めた場合においては、保険医療材料等専門組織への報告をもって決
定案とする。
また、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、その開
発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認内容に
ついて保険医療材料等専門組織に報告するものとする。

①

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望のあ
った医療機器の変更希望内容等に関し、次の事項について保険医療材料等専門組織の専門的見
地からの検討を経て、決定案を策定する。なお、軽微な変更の場合を除き、保険適用希望書を

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