②

市場拡大再算定の要件に該当する技術料に係る手続
診療報酬改定の際に、市場拡大再算定の要件に該当することが確認された技術料については、

次の手順により技術料の見直しについて検討し決定する。
ア

診療報酬改定年の前年において、市場拡大再算定の要件に該当すると考えられる技術料につ

いては、当該技術に用いる医療機器の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取するととも
に、別紙９に定める要件該当性検討資料の提出を求める。
イ

提出された要件該当性検討資料に基づき、保険医療材料等専門組織の検討を経て市場拡大再

算定の要件への該当性を検討し、技術料見直しの対象として妥当と認められるものについては、
中医協総会での審議の前に、当該技術に用いる医療機器の製造販売業者に通知する。
ウ 通知された見直し案に対して、不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙 11 に定める技術
料見直し案不服意見書を提出することができる。
エ

技術料見直し案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険

医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。なお、この際、当該医
療機器の臨床上の使用方法等に関する専門家等が製造販売業者に同行して意見を表明すること
ができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度見直し案を決定し、
製造販売業者に通知する。
オ

通知した見直し案について、製造販売業者等に不服がないことを確認した技術及び製造販売

業者等の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て技術料の見直しが妥当と認めら
れた技術については、当該見直し案をもって技術料の見直しについて中医協総会で審議する。

（２）希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器に係る技術料の見直し
①

希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器に係る技術料の見直しの対象の選
定基準
希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器であって、年間算定回数（当該技
術料の診療報酬改定の前年度の年間算定回数をいう。以下同じ。）が保険適用時に想定された予
想年間算定回数を超えており、当該年間算定回数を予想年間検査回数として別表 16 に基づき算出
した場合の技術料が現在の技術料を下回る場合に、見直しの対象とする。
なお、予想年間算定回数は、保険適用された時点における当該技術料のピーク時の推定適用患
者数を基に計算した年間算定回数とする。ただし、当該技術が、前回の診療報酬改定以前に、希
少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器に係る技術料の見直しの対象となって
いる場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該技術料の年間算定額とする。

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