として計上でき、保険医療材料等専門組織はその参考となる資料やその他製品製造原価の参考
として必要な資料等の提出を求めることができる。
ケ

当該再製造品の原型医療機器が属する機能区分及び再製造係数の妥当性（決定区分Ｒ（再製
造）の場合）

コ 価格調整における類似外国医療機器の選定の妥当性
なお、保険医療材料等専門組織は、外国平均価格や各国の価格が大きく異なる場合等必要に
応じ、保険適用希望者等に対し、販売実績などを含めた外国価格の参考となる資料の提出を求
めることができる。
サ 新規の機能区分の定義の妥当性
シ

当該医療機器を用いる技術が評価されている算定方法告示項目選定の妥当性（決定区分Ｃ１
（新機能）の場合）

ス

当該機能区分の基準年間販売額（決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、又はＲ
（再製造）の場合）

セ

当該医療機器を用いる技術として準用する算定方法告示項目選定の妥当性及び両者の技術的
相違点（決定区分Ｃ２（新機能・新技術）の場合）

ソ

当該医療機器を用いる技術として準用する算定方法告示に掲げられる技術料の算定に係る留
意事項（施設基準に係る留意事項を含む。）の見直しに係る妥当性（決定区分Ｃ２（新機能・
新技術）の場合）

タ

当該医療機器の新規収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、チャレンジ権の付与の妥当
性
なお、チャレンジ権が付与された際には、保険医療材料等専門組織は、当該医療機器の製造

販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくとも２年に１回以上
の定期的な報告を求める。また、当該医療材料の再評価の希望の取り下げに当たっては、保険
医療材料等専門組織における検討の上で認められる必要があり、検討に当たっては、製造販売
業者に対してそれまでの臨床成績等について報告を求める。
チ 費用対効果評価の指定基準の該当性
ツ

決定区分Ｃ２（新機能・新技術）として希望のあった医療機器について、医療技術評価分科

会における審議の要否
②

既に保険適用されている医療機器について、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更
承認若しくは認証事項の一部変更認証された場合、又は変更計画に従った変更を行う旨を届け出
た場合であって、新たに保険適用希望書が提出された場合については、当該変更に係る内容に限
り保険医療材料等専門組織において審議することとする。

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