③

Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機器のうち、プログラム
医療機器については、区分の妥当性について保険医療材料等専門組織において検討を行う。

④

既に保険適用されている医療機器について、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更
承認若しくは認証事項の一部変更認証がされた場合、又は変更計画に従った変更を行う旨を届け
出た場合であって、新たに保険適用希望書が提出された場合については、当該変更に係る内容に
限り保険医療材料等専門組織において審議することとする。

⑤

決定区分Ａ１（包括）
、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療
機器において保険収載後にチャレンジ申請を希望する場合には、チャレンジ権の付与について保
険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。また、製造販売業者
のうち、希望するものは、１回に限り決定案が決まる前に予め定められた時間の範囲内で保険医
療材料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。この際、当該医療機器の開発
における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。

⑥

チャレンジ権の付与に関する保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案は、その理由を付記
し製造販売業者に通知する。なお、チャレンジ権が付与された際には、保険医療材料等専門組織
は、当該製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくとも２年
に１回以上の定期的な報告を求める。また、当該医療材料の再評価の希望の取り下げに当たって
は、保険医療材料等専門組織における検討の上で認められる必要があり、検討に当たっては、製
造販売業者に対してそれまでの臨床成績等について報告を求める。

⑦

通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙７－２に定める同意書を提出することとする。
また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用不服意
見書を提出することができる。提出された不服意見書を踏まえ、原則としてその翌月の保険医療
材料等専門組織において検討を行い、再度、決定案を決定する。この場合、製造販売業者のうち
希望するものは、あらかじめ定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接
の意見表明を行うことができる。この決定案を改めて製造販売業者に通知し、更に不服の有無に
ついて確認する。定められた期限までに企業からの同意がなかった場合は、保険適用希望書を取
り下げたものとして取り扱う。

⑧

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後に、製造販売業者が保険適用希望
書の取り下げを行った場合には、再度、保険適用希望書を提出することを妨げない。再度、保険
適用希望書を提出する場合には、保険適用希望書を取り下げる前の保険医療材料等専門組織の検
討を経た決定案に基づき手続を進めることとする。

(５) 保険適用等の決定通知

5