険適用とする。ただし、承認、認証、届出又は変更の前に、決定区分Ａ１（包括）を希望しない旨
の申出を行った場合はこの限りでない。
決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又はＢ
１（既存機能区分）として希望のあった医療機器について、希望どおり保険適用することが適当と
判断したものについては、決定区分に応じそれぞれ次のとおり保険適用する。ただし、 (４)の保険
適用不服意見書の提出を行った場合、保険適用希望書の内容等に係る不備の補正を指示した場合又
は追加資料の要求等を行った場合はこの限りでない。また、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能
区分）として希望のあった医療機器のうちプログラム医療機器における審査に係る標準的な事務処
理期間及び保険適用時期については、それぞれＡ３（既存技術・変更あり）、Ｂ２（既存機能区
分・変更あり）の場合に準ずる。
①

決定区分Ａ１（包括）
保険適用希望書が受理された日（内容等に係る不備の補正が終了した日）から起算して、20 日
（ただし、土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年法律第 178 号）第３条に規定す
る休日、１月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日及び 12 月 31 日（以下「休日等」という。
）
を除いて計算する日数とする。
）を経過した日から保険適用とする。

②

決定区分Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）
各月 10 日までに保険適用希望書が受理されたもの（内容等に係る不備の補正が終了している
ものに限る。
）については、原則として、翌月１日から保険適用する。

(３)

決定案の事前連絡
決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機

器が希望する機能区分等（決定区分Ａ１（包括）については当該決定区分を、Ａ２（特定包括）に
ついては特定診療報酬算定医療機器の区分を、Ｂ１（既存機能区分）については材料価格基準の機
能区分をいう。以下同じ。）に該当しないと判断した場合は、予め、製造販売業者に対し当該理由
とともに決定案を通知する。

（４）保険医療材料等専門組織の関与
①

通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用不服意見書
を提出することができる。この場合、保険医療材料等専門組織が必要と認めた場合には、保険適
用不服意見書に関し、当該製造販売業者から直接補足説明を求めることができる。

②

提出された保険適用不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、決定
区分を決定する。また、決定内容については製造販売業者に対し通知する。

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