提出した製造販売業者であって、希望するものは、１回に限り決定区分案が決まる前に予め定
められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができ
る。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見
を表明することができる。
ア

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望の
あった医療機器について、決定区分案の妥当性

イ

既存の機能区分の定義、算定に係る留意事項を見直す場合の妥当性

ウ

既存の算定方法告示に掲げられる技術料の算定に係る留意事項を見直す場合の妥当性

エ

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望の
あった医療機器において保険収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、チャレンジ申請を
行うことの妥当性

オ

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）として希望のあった医療機器について、医療技術評
価分科会における審議の要否

②

既に保険適用されている医療機器について、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変
更承認若しくは認証事項の一部変更認証された場合、又は変更計画に従った変更を行う旨を届
け出た場合であって、新たに保険適用希望書が提出された場合については、当該変更に係る内
容に限り保険医療材料等専門組織において審議することとする。

③

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案は、その理由を付して製造販売業者に通知する。

④

チャレンジ権が付与された際には、保険医療材料等専門組織は、当該医療機器の製造販売業
者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくとも２年に１回以上の定期
的な報告を求める。また、当該医療材料の再評価の希望の取り下げに当たっては、保険医療材
料等専門組織における検討の上で認められる必要があり、検討に当たっては、製造販売業者に
対してそれまでの臨床成績等について報告を求める。

⑤

通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙７－２に定める同意書を提出することとす
る。また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用
不服意見書を提出することができる。提出された不服意見書を踏まえ、原則としてその翌月の
保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度、決定案を決定する。この場合、製造販売
業者のうち希望するものは、あらかじめ定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に
出席して直接の意見表明を行うことができる。この決定案を改めて製造販売業者に通知し、更
に不服の有無について確認する。定められた期限までに企業からの同意がなかった場合は、保
険適用希望書を取り下げたものとして取り扱う。

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