する。なお、医薬品等（再生医療等製品を含む。）の適応判定の補助を目的として使用される医療
機器については、決定区分Ｃ２（新機能・新技術）として決定されたものであっても、当該医薬品
等の保険適用状況を踏まえ、特例として、当該医療機器の保険適用を決定した月の翌月 1 日又は中
医協総会において了承された保険適用日から保険適用することができる。

(７) 保険適用等の決定通知

保険適用等の決定を行った場合は、次の事項を地方厚生（支）局長等、都道府県知事及び製造販
売業者に対し通知する。
①

決定区分

②

保険適用開始年月日

③

暫定価格等

(８) 決定区分非Ｃ１（新機能）
、非Ｃ２（新機能・新技術）の取扱い

①

決定区分Ｃ１（新機能）又はＣ２（新機能・新技術）として希望のあった医療機器が保険医
療材料等専門組織により当該区分に該当しないと判断された場合は、決定区分Ｆの場合を除き、
それぞれ非Ｃ１（新機能）又は非Ｃ２（新機能・新技術）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについては、上記３
(２) と同様とする。

②

決定区分非Ｃ１（新機能）又は非Ｃ２（新機能・新技術）として決定された医療機器につい
ては、決定された日をもって当該区分として保険適用希望書を受理したものと見なし、その保
険適用時期は２(２)に準じることとする。

５

医療技術評価分科会における検討を要する技術について
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＣ２（新機能・新技術）として希望のあった医療機器の保

険医療材料等専門組織での検討において、保険適用希望内容のうちその一部又全部について以下の（１）
から（５）までに該当するなど、新たな技術料の設定や技術料の見直しに当たり、分野横断的な幅広い
観点からの評価や他の既存技術に対する評価の見直しがあわせて必要と考えられる場合は、保険医療材
料等専門組織は医療技術評価分科会での審議を求めることができる。ただし、制度や指導管理料、基本
診療料等に係るもの等（情報通信機器を用いた診療を含む。）であって、医療技術評価分科会における
評価対象とならない場合は、必要に応じて中医協総会での審議を検討する。
（１）類似する既存技術に対する評価との整合性の観点から、当該既存技術に対する評価を同時に見
直す必要があるもの。

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