（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-140
（末梢血幹細胞移植）と BMT（骨髄移植）の 9 つのランダム比較試験のメタ・アナリシス
では，3 回投与では BMT より PBSCT の成績が不良であったのに対し，4 回投与では PBSCT
群の生存率が高く，PBSCT における 4 回投与の意義が示唆された。日本人では 3 回投与と
4 回投与は比較検討されていないが，HLA 不適合移植では 4 回投与法を考慮することは妥
当である。
p21. VI. GVHD 予防 3. 臍帯血移植における GVHD 予防
臍帯血移植においても，一般的には CsA あるいは TAC と短期 MTX あるいは MMF との併
用が行われている。CsA 単独投与の場合は移植後早期合併症が多く発現し，MTX や MMF
を併用することで生着前免疫反応の減少，移植後早期の非再発死亡率を減少させる可能性
が示されている。CNI + MTX に比べ CNI + MMF の方が，粘膜障害は少なく，生着も早い
ため，本邦を含め国際的に臍帯血移植で幅広く使用されている。CNI と併用する MTX の用
量についてもレジストリデータを用いた検討がされ，急性骨髄性白血病（AML）に対する
臍帯血移植において，MTX15-10-10（15 mg/m2: day 1, 10 mg/m2: day 3, 6）
，10-7-7，5-5-5 で
比較した結果，CNI に TAC を併用した群において MTX の減量は有意差をもって grade IIIV の急性 GVHD 発症率を増加した。
p21. VI. GVHD 予防 4. 再生不良性貧血における GVHD 予防
HLA 一致同胞間骨髄移植における CsA + MTX と CSP 単剤とのランダム化比較試験の結
果，GVHD の発症率は変わらなかったものの，前者において生存率の向上が認められた。
CsA + MTX 群と MTX 単独群との比較試験でも，前者において急性 GVHD の低下と生存率
の向上がみられた。以上から CsA + MTX が標準的とされてきたが，TAC + MTX や MMF も
用いられている。
p40. 資料 3. GVHD 予防プロトコール
1. CsA + MTX
MTX： 15-10 mg/m2（i.v.）

day 1

10-7 mg/m2（i.v.）

day 3, 6, (11)

CsA： 3 mg/kg（d.i.v）2 分割または持続投与

day -1～

5-6 mg/kg（p.o.）2 分割投与

day -1～

day 50 以降，週に 5％ずつ減量，GVHD が発症していなければ 6 ヵ月で中止。
2. MTX 単独
MTX： 15 mg/m2（i.v.）
10 mg/m2（i.v.）

day 1
day 3, 6, 11
and weekly, until day 102

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