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資料4 Ⅳ-112,140_メトトレキサート［1.5MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00045.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第67回 2／6）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-112、IV-140
われた使用実態調査において原法を使用した患者の割合は成人では 7.3%（529/7,236 例）で
あったものの、
報告された用法・用量（移植 1 日目に 10 mg/m2 並びに 3 及び 6 日目に 7 mg/m2
を投与（3,173 例、43.9%）、移植 1 日目に 10 mg/m2 並びに 3、6 及び 11 日目に 7 mg/m2 を投
与（1,352 例、18.7%）、移植 1 日目に 15 mg/m2 並びに 3 及び 6 日目に 10 mg/m2 を投与（1,147
例、15.9%）
）は、いずれも原法を基に一部を変更（省略・減量）した用法・用量であった。
また、小児では原法の使用割合が最も高く 52.6%（546/1,038 例）、次いで投与量の減量や移
植後 11 日目の投与を省略した用法・用量（移植 1 日目に 10 mg/m2 並びに 3 及び 6 日目に
7 mg/m2 を投与（227 例、21.9%））が多く使用されていた 2。以上より、使用実態調査から
は、成人では原法を使用した患者の割合は低かったものの、小児では原法の使用割合が最
も高かったこと、国内診療ガイドラインでは原法が推奨されており、その他の用法・用量
は患者の状態に応じた投与方法として記載されていること等を踏まえると、本薬の用法・
用量は原法から患者の状態に応じて適宜減量と設定することが適切と判断した。
また、減量の方法や他の免疫抑制剤との併用については適切な診療ガイドラインを参照
して決定することが適切と考えたため、用法・用量に関連する注意に設定することが妥当
と判断した。
５．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
６．備考
なし
７．参考文献一覧
1．日本造血・免疫細胞療法学会. 造血細胞移植ガイドライン GVHD（第 6 版）2025.
2．日本造血細胞移植データセンター/日本造血・免疫細胞療法学会. 日本における造血
細胞移植/細胞治療. 2024 年度全国調査報告書. 「同種移植時の GVHD 抑制を目的と
したメトトレキサートの使用実態調査」集計結果. Available from:
https://www.jdchct.or.jp/data/report/2024/. Accessed: 09 Apr 2025.
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われた使用実態調査において原法を使用した患者の割合は成人では 7.3%（529/7,236 例）で
あったものの、
報告された用法・用量（移植 1 日目に 10 mg/m2 並びに 3 及び 6 日目に 7 mg/m2
を投与（3,173 例、43.9%）、移植 1 日目に 10 mg/m2 並びに 3、6 及び 11 日目に 7 mg/m2 を投
与（1,352 例、18.7%）、移植 1 日目に 15 mg/m2 並びに 3 及び 6 日目に 10 mg/m2 を投与（1,147
例、15.9%）
）は、いずれも原法を基に一部を変更（省略・減量）した用法・用量であった。
また、小児では原法の使用割合が最も高く 52.6%（546/1,038 例）、次いで投与量の減量や移
植後 11 日目の投与を省略した用法・用量（移植 1 日目に 10 mg/m2 並びに 3 及び 6 日目に
7 mg/m2 を投与（227 例、21.9%））が多く使用されていた 2。以上より、使用実態調査から
は、成人では原法を使用した患者の割合は低かったものの、小児では原法の使用割合が最
も高かったこと、国内診療ガイドラインでは原法が推奨されており、その他の用法・用量
は患者の状態に応じた投与方法として記載されていること等を踏まえると、本薬の用法・
用量は原法から患者の状態に応じて適宜減量と設定することが適切と判断した。
また、減量の方法や他の免疫抑制剤との併用については適切な診療ガイドラインを参照
して決定することが適切と考えたため、用法・用量に関連する注意に設定することが妥当
と判断した。
５．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
６．備考
なし
７．参考文献一覧
1．日本造血・免疫細胞療法学会. 造血細胞移植ガイドライン GVHD（第 6 版）2025.
2．日本造血細胞移植データセンター/日本造血・免疫細胞療法学会. 日本における造血
細胞移植/細胞治療. 2024 年度全国調査報告書. 「同種移植時の GVHD 抑制を目的と
したメトトレキサートの使用実態調査」集計結果. Available from:
https://www.jdchct.or.jp/data/report/2024/. Accessed: 09 Apr 2025.
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