要望番号；IV-112、IV-140
薬学上公知である。
以上より、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、
「検討会議」
）は、
造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制に対する本薬の有用性は、医学薬学上公知であ
ると判断する。
４．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。その妥
当性について以下に記す。
【効能・効果】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制
【設定の妥当性について】
国内外の教科書、診療ガイドライン、公表文献等の記載内容等を踏まえて、造血幹細胞
移植時の移植片対宿主病の抑制に対する本薬の有用性は医学薬学上公知であると考える
（「３．公知申請の妥当性について」の項参照）
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。その妥
当性について以下に記す。
【用法・用量】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
メトトレキサートとして、15 mg/m2を移植後1日目に、10 mg/m2を移植後3日目、6日目、
11日目に静脈内に投与する。患者の状態に応じて適宜減量する。
【用法・用量に関連する注意】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制に本剤を使用する際の本剤の投与量や免疫抑制
剤との併用については診療ガイドライン等の最新の情報を参照すること。
【設定の妥当性について】
本薬とカルシニューリン阻害剤等の免疫抑制剤との併用においては、国内外のガイドラ
インで移植後 1 日目に 15 mg/m2、移植 3、6 及び 11 日目に 10 mg/m2（日本造血・免疫細胞
療法学会. 造血細胞移植ガイドライン GVHD（第 6 版）2025 における原法、以下、
「原法」）
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の投与が本薬の用法・用量として推奨されており、患者の状態に応じて 11 日目の投与を

省略した用法・用量や各投与日の投与量を減量した用法・用量も示されている。本邦で行
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