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資料4 Ⅳ-112,140_メトトレキサート［1.5MB］ (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00045.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第67回 2／6）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-140
とカルシニューリン阻害薬（シクロスポリンまたはタクロリムス）の併用は GVHD の
標準的予防法とされていること。
③ 国内外の臨床試験等から，GVHD に対する MTX の有用性が報告されていること。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
２）英国
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
３）独国
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
４）仏国
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または仏
国における開発の有
無）
備考
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要望番号；IV-140
とカルシニューリン阻害薬（シクロスポリンまたはタクロリムス）の併用は GVHD の
標準的予防法とされていること。
③ 国内外の臨床試験等から，GVHD に対する MTX の有用性が報告されていること。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
２）英国
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
３）独国
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
４）仏国
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または仏
国における開発の有
無）
備考
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