よむ、つかう、まなぶ。
資料4 Ⅳ-112,140_メトトレキサート［1.5MB］ (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00045.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第67回 2／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-140
p = 0.03］
。PFS［HR（95% CI）= 0.96（0.60, 1.52）
，p = 0.85）］，急性 GVHD［HR（95% CI）
= 1.03（0.35, 2.98），p = 0.96］
，慢性 GVHD［HR（95% CI）= 0.83（0.44, 1.57）
，p = 0.57］
，
NRM［HR（95% CI）= 0.86（0.67, 1.11）
，p = 0.25］および再発率［HR（95% CI）= 0.97（0.75,
1.26）
，p = 0.83］では，両群間に有意差は認められなかった。著者らは，11 日目の MTX 投
与の省略の重要性をより明確にするには，大規模な前向き多施設共同研究が必要であると
結論付けている。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
１）Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, Chapter 110: Hematopoietic Cell Transplantation.
[参考文献 30]
Currently, the standard approach to GVHD prevention is the administration of a calcinuerin inhibitor
(cyclosporine or tacrolimus) combined with an antimetabolite (methotrexate or mycophenolate
mofetil) following transplantation.
和訳：現在，GVHD 予防のための標準的なアプローチは，移植後にカルシニューリン阻害
剤（CSP または TAC）と代謝拮抗剤（MTX または MMF）を併用することである。
２）Thomas' Hematopoietic Cell Transplantation: Stem Cell Transplantation, 5th Edition, p995. [参
考文献 31]
The use of MTX following allogeneic BMT has been exclusively with the IV formulation. The drug
doses administered have been relatively small, given the inability to dose escalate MTX significantly.
Initial studies in Seattle tested MTX as a single agent on a weekly basis up to day +100 but, because
of the toxicity of weekly administration of MTX, the dose was changed to four doses and combined
with CSP. MTX, when used with CSP or tacrolimus, generally is injected IV on days 1, 3, 6, and 11
following BMT. This schema is currently the most commonly utilized prophylaxis regimen.
和訳：同種骨髄移植後の MTX の使用は，主に静注製剤で行われてきた。MTX の投与量を
大幅に増やすことができないため，投与量は比較的少量であった。シアトルで行われた初
期の研究では，MTX を単剤で週 1 回，100 日目まで投与したが，週 1 回の投与では毒性が
強いため，4 回に変更し，CSP と併用した。MTX を CSP や TAC と併用する場合，一般的
には骨髄移植後の 1 日目，3 日目，6 日目，11 日目に静脈内注射を行う。この方法は，現在
最も一般的に使用されている GVHD 予防法である。
３）Williams Hematology, 9th Edition, p371. [参考文献 32]
On the basis of randomized clinical trials published in the 1980s, the most commonly used regimen
in myeloabltative allogeneic HCT is the combination of a calcineurin inhibitor (CSP or tacrolimus)
with a short course of MTX, generally given on days +1, +3, +6, and +11 after allotransplantation.
和訳：1980 年代に発表された無作為化試験に基づき，骨髄破壊的前処置を伴う同種移植で
16
要望番号；IV-140
p = 0.03］
。PFS［HR（95% CI）= 0.96（0.60, 1.52）
，p = 0.85）］，急性 GVHD［HR（95% CI）
= 1.03（0.35, 2.98），p = 0.96］
，慢性 GVHD［HR（95% CI）= 0.83（0.44, 1.57）
，p = 0.57］
，
NRM［HR（95% CI）= 0.86（0.67, 1.11）
，p = 0.25］および再発率［HR（95% CI）= 0.97（0.75,
1.26）
，p = 0.83］では，両群間に有意差は認められなかった。著者らは，11 日目の MTX 投
与の省略の重要性をより明確にするには，大規模な前向き多施設共同研究が必要であると
結論付けている。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
１）Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, Chapter 110: Hematopoietic Cell Transplantation.
[参考文献 30]
Currently, the standard approach to GVHD prevention is the administration of a calcinuerin inhibitor
(cyclosporine or tacrolimus) combined with an antimetabolite (methotrexate or mycophenolate
mofetil) following transplantation.
和訳：現在，GVHD 予防のための標準的なアプローチは，移植後にカルシニューリン阻害
剤（CSP または TAC）と代謝拮抗剤（MTX または MMF）を併用することである。
２）Thomas' Hematopoietic Cell Transplantation: Stem Cell Transplantation, 5th Edition, p995. [参
考文献 31]
The use of MTX following allogeneic BMT has been exclusively with the IV formulation. The drug
doses administered have been relatively small, given the inability to dose escalate MTX significantly.
Initial studies in Seattle tested MTX as a single agent on a weekly basis up to day +100 but, because
of the toxicity of weekly administration of MTX, the dose was changed to four doses and combined
with CSP. MTX, when used with CSP or tacrolimus, generally is injected IV on days 1, 3, 6, and 11
following BMT. This schema is currently the most commonly utilized prophylaxis regimen.
和訳：同種骨髄移植後の MTX の使用は，主に静注製剤で行われてきた。MTX の投与量を
大幅に増やすことができないため，投与量は比較的少量であった。シアトルで行われた初
期の研究では，MTX を単剤で週 1 回，100 日目まで投与したが，週 1 回の投与では毒性が
強いため，4 回に変更し，CSP と併用した。MTX を CSP や TAC と併用する場合，一般的
には骨髄移植後の 1 日目，3 日目，6 日目，11 日目に静脈内注射を行う。この方法は，現在
最も一般的に使用されている GVHD 予防法である。
３）Williams Hematology, 9th Edition, p371. [参考文献 32]
On the basis of randomized clinical trials published in the 1980s, the most commonly used regimen
in myeloabltative allogeneic HCT is the combination of a calcineurin inhibitor (CSP or tacrolimus)
with a short course of MTX, generally given on days +1, +3, +6, and +11 after allotransplantation.
和訳：1980 年代に発表された無作為化試験に基づき，骨髄破壊的前処置を伴う同種移植で
16