（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-140
不適合移植では 4 回投与法を考慮する。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
１）UpToDate: Prevention of graft-versus-host disease. [参考文献 1]
MTX と CSP の併用
短期間の MTX 静脈内投与（移植後の 1 日目，3 日目，6 日目，11 日目に投与）と，6 ヵ月
間の CSP の漸減投与を組み合わせる。臨床試験では，CSP と MTX の併用療法を受けた患
者の生存率が，いずれかの薬剤の単独療法に比べて高いことが実証されている。
MTX と TAC の併用
臨床試験や後ろ向き研究では，MTX と TAC の併用は，急性 GVHD の予防において MTX
と CSP の併用と少なくとも同等の効果があることが示唆されているが，患者の生存率や再
発率には差が見られない。
初回投与は 15 mg/m2 を 1 日目に投与し，3 日目，6 日目，11 日目に 10 mg/m2 を追加投与す
る。ただし，WHO グレード II 以上の毒性が認められた場合は，11 日目の投与は行わない。
薬剤はボーラス静注で投与される。
２）Ruutu T, et al. Bone Marrow Transplant. 2014;49(2):168-73. [参考文献 3]
p170，Table 1
標準的な予防法は CSP + MTX の短期コースである。TAC + MTX は同等と考えられるが，
欧州での経験は限られており，推奨するには不十分である。TAC + MTX を使用する施設は，
施設内ガイドラインを作成し，それに従うべきである。
p170，Table 1
初回投与は 1 日目に 15 mg/m2 を投与。その後，3 日目，6 日目，11 日目に 10 mg/m2 を追加
投与する。ただし，WHO グレード II 以上の毒性が認められた場合は，11 日目の投与は行
わない。薬剤はボーラス静脈内注射で投与される。
３）Penack O, et al. Lancet Haematol 2020;7(2):e157–67. [参考文献 4]
p159
カルシニューリン阻害剤である CSP と TAC による予防は，GVHD においてほぼ同等であ
る。これは，TAC（MTX との併用）と CSP（MTX との併用）で GVHD 発生率と生存率が
同程度であることを示した無作為化試験と複数の後ろ向き比較試験から得られた確かなエ
ビデンスに基づいて推奨している。しかし，タスクフォースとパネリストは，欧州では歴
史的に CSP の使用頻度が高く，現在 TAC を使用している施設の割合が少ないことを認め
ている。

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