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資料4 Ⅳ-112,140_メトトレキサート［1.5MB］ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00045.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第67回 2／6）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-140
５）加国
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または加
国における開発の有
無）
備考
６）豪州
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
備考
（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
UpToDate: Prevention of graft-versus-host disease. [参考文献 1]
効能・効果
MTX と CSP の併用
（または効能・効果に関
短期間の MTX 静脈内投与（移植後の 1 日目，3 日目，6 日目，11 日
連のある記載箇所）
目に投与）と，6 ヵ月間の CSP の漸減投与を組み合わせる。臨床試
験では，CSP と MTX の併用療法を受けた患者の生存率が，いずれ
かの薬剤の単独療法に比べて高いことが実証されている。
MTX とタクロリムス（TAC）の併用
臨床試験や後ろ向き研究では，MTX と TAC の併用は，急性 GVHD
の予防において MTX と CSP の併用と少なくとも同等の効果がある
ことが示唆されているが，患者の生存率や再発率には差が見られな
い。
用法・用量
初回投与は 15 mg/m2 を 1 日目に投与し，3 日目，6 日目，11 日目に
（または用法・用量に関
10 mg/m2 を追加投与する。ただし，WHO グレード II 以上の毒性が
連のある記載箇所）
認められた場合は，11 日目の投与は行わない。薬剤はボーラス静注
で投与される。
ガイドラインの根拠
Storb R, et al. N Engl J Med 1986;314(12):729-35. [参考文献 2]
論文
備考
米国血液学会（ASH）および米国移植・細胞治療学会（ASBMT &
3
要望番号；IV-140
５）加国
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または加
国における開発の有
無）
備考
６）豪州
効能・効果
移植片対宿主病に関する承認なし
用法・用量
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
備考
（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
UpToDate: Prevention of graft-versus-host disease. [参考文献 1]
効能・効果
MTX と CSP の併用
（または効能・効果に関
短期間の MTX 静脈内投与（移植後の 1 日目，3 日目，6 日目，11 日
連のある記載箇所）
目に投与）と，6 ヵ月間の CSP の漸減投与を組み合わせる。臨床試
験では，CSP と MTX の併用療法を受けた患者の生存率が，いずれ
かの薬剤の単独療法に比べて高いことが実証されている。
MTX とタクロリムス（TAC）の併用
臨床試験や後ろ向き研究では，MTX と TAC の併用は，急性 GVHD
の予防において MTX と CSP の併用と少なくとも同等の効果がある
ことが示唆されているが，患者の生存率や再発率には差が見られな
い。
用法・用量
初回投与は 15 mg/m2 を 1 日目に投与し，3 日目，6 日目，11 日目に
（または用法・用量に関
10 mg/m2 を追加投与する。ただし，WHO グレード II 以上の毒性が
連のある記載箇所）
認められた場合は，11 日目の投与は行わない。薬剤はボーラス静注
で投与される。
ガイドラインの根拠
Storb R, et al. N Engl J Med 1986;314(12):729-35. [参考文献 2]
論文
備考
米国血液学会（ASH）および米国移植・細胞治療学会（ASBMT &
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