（２） 国際水準の治験・臨床試験の実施環境の整備
３，０６０百万円（対前年▲９１百万円）
令和７年度補正予算額 ４，１４０百万円

１

医療技術実用化総合促進事業
２，５１７百万円 （２，６５６百万円）
医療法に位置づけられている臨床研究中核病院において、その臨床研究基盤
及びネットワーク機能を活用した臨床研究中核病院間の連携、各臨床研究中核
病院の特色を生かした機能強化を推進するとともに、臨床研究･治験実施に係
るノウハウを臨床研究中核病院外に共有・展開することで、日本全体の臨床研
究基盤を強化し、日本発の革新的医療シーズ等をいち早く実用化に繋げ国民へ
還元する取組みを推進する。

２

臨床研究推進事業 ○
新
４２５百万円 （０百万円）
健康・医療戦略等において、国際水準の治験・臨床試験実施体制の整備や情
報発信の必要性が指摘されている。そのため、臨床研究を実施する研究者を含
む研究従事者等に対する養成研修を行い、質の高い臨床研究を実施できる人材
育成及び CRB の質向上のための取組を強化する。あわせて、臨床研究に関する
国民や患者の理解を深めるための施策を行うことで、臨床研究への参加促進を
図る。
さらに、臨床研究法に関する相談窓口の設置、法の趣旨や規定にそった運用
が適切に行われているかの調査を行うことで、臨床研究の推進を図るとともに、
適正性及び信頼性を確保する。
【令和７年度補正予算額 ４，１４０百万円】
〇新規モダリティ対応ヒト初回投与試験体制整備等事業
１，２２１百万円
国際的に競争力のある FIH 試験実施体制の国内整備を進めることで、海外発シーズも含む
革新的新薬候補の国内での研究開発を促進する。
〇国際共同治験ワンストップ相談窓口事業
２８７百万円
ワンストップ相談窓口において、海外のベンチャー等から、国内での治験・臨床試験の実施
について相談を受け、国内での治験実施を調整するとともに、国内での治験の実施を誘致す
る。
〇医療技術実用化総合促進事業
２，１６７百万円
能力ある臨床研究中核病院に対して生成 AI の利活用パイロット事業を始めとする治験・臨床
研究 DX の推進、国際 ARO 機能の強化、革新的医薬品等開発に取り組むベンチャーの臨床試
験実施への取組を強化する。

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