討した上で、そのまま使用するあるいは追加的な SR を実施して研究
を追加する等の検討を行う。

5.2.6

実施することが適切な場合は、対比較のメタアナリシスを用いて各
試験を統合した結果を提示する。その場合、用いた統計手法、異質性
の評価、フォレストプロット、統合した値とその信頼区間等を明らか
にする。

5.2.7

SR における文献検索終了時点は、分析枠組みが決定された後から製
造販売業者による分析提出までの一時点に決める。

5.2.8 「 5.2.7」の文献検索期間終了後に費用対効果評価において重要と考
えられる臨床研究（症例数の多い主要な研究結果、現在の知見と異な
る結果が得られた信頼性の高い研究等）が公表等された場合、公的分
析においてはその影響等を考慮し、それらを含めることを検討する。

5.3

「5.2」の SR の結果、適切なものが存在しない場合、
「5.2」のプロセスに基づき、
アウトカムを比較した非 RCT（観察研究等）の SR を実施し、追加的有用性を評
価する。

5.3.1

非 RCT は RCT と比べて種々のバイアスが入りやすいので、研究の質
（研究デザイン、群間での患者背景の差異、統計解析手法、患者数や施
設数等）について十分に説明しなければならない。

5.3.2

レセプトやレジストリーなど既存の大規模なデータベース（リアル
ワールドデータ）を用いた研究については、研究の質にばらつきがあ
ることから、データベースの性質、国内外における医療環境の差異、
変数やイベントの定義、その妥当性やバリデーションの有無、解析手
法、日本への結果の外挿可能性等について十分に説明しなければな
らない。

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