9.4

評価対象技術と比較対照技術における値の差の有無が結果に大きな影響を与
えるパラメータについて、統計学的に有意な差が認められていない場合は、両
群で同じ値を用いることを原則とする。

9.4.1

上記について統計学的な検出力が不足している状況下で、両群で同
じ値を用いない場合は、支持するその他のデータや理由、治療効果の
大きさ（臨床的に意味のあるものか）などについてあわせて検討を行
い、妥当性を説明すること。

9.5

医療機器等の評価において、科学的に信頼できる定量的なデータがある場合
は、協議における両者の合意のもとで、上記のデータに基づく分析とは別に、
いわゆる習熟効果（経験の蓄積による治療効果等の改善）や製品改良による効
果を反映した分析を基本分析とあわせて提出してもよい。

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