未定稿
(前回会議資料版)

⑴

侵襲 を伴う 研究 又は介入を行う研 究を実施しようとする
場合
研 究者等 は、６ の規定による説明 事項について、あらか
じめ インフ ォーム ド・コンセントを 受けなければならない
。た だし、 研究内 容に応じて、倫理 審査委員会の意見を受
けて 研究機 関の長 が許可した説明事 項については、省略す
ることができる。
（削る）

（削る）

-8-

とき は、当 該研究の実施 について研究機関の長 の許可を受け
た研 究計画 書に定めると ころにより、それぞれ 次の⑴から⑸
まで の手続 に従って、原 則としてあらかじめイ ンフォームド
・コ ンセン トを受けると ともに、外国（個人情 報保護委員会
が 個 人 情報 保 護 法 施行 規 則 第 15 条 第 １ 項各 号 の い ず れに も
該当 する外 国として定め るものを除く。以下同 じ。）にある
者に 提供す る場合にあっ ては、⑴、⑶又は⑷の 手続によるほ
か、 ⑹の手 続に従わなけ ればならない。ただし 、法令の規定
によ り既存 試料・情報を 提供する場合又は既存 試料・情報の
提供を受ける場合については、この限りでない。
⑴ 新たに 試料・情報を 取得して研究を実施し ようとする場
合
研究者 等は 、次のア 又はイの手続を行わな ければならな
い。 なお、 研究者等は 、研究協力機関を介し て当該研究の
ため に新た に試料・情 報を取得する場合にお いても、自ら
ア又 はイの 手続を行う 必要がある。また、研 究協力機関に
おい ては、 当該手続が 行われていることを確 認しなければ
ならない。
ア 侵襲を伴う研究
研究者 等は、５ の規 定による説明事項を 記載した文書
により 、イ ンフォー ムド・コンセントを受 けなければな
らない。
イ 侵襲を伴わない研究
(ア) 介入を行う研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド
・コンセントを受けることを要しないが、文書によ
りインフォームド・コンセントを受けない場合には
、５の規定による説明事項について口頭によりイン
フォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内
容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しな
ければならない。