未定稿
(前回会議資料版)
理審査 委員 会の意 見を聴いた上 で、既存試料・情報又
は情報 のみ の提供 を行う機関の 長の許可を得ている場
合
イ 外国 にある 者に 対し、試料・情報 又は情報のみを提供す
る者 が、ア の規定 において、研究対 象者等に提供しなけれ
ばならない情報は次のとおりとする。
①～③ （略）
ウ 外 国 にあ る 者 （ 個 人情 報 保 護 法 施行 規 則 第 16 条 に 定 め
る基 準に適 合する 体制を整備してい る者に限る。）に対し
、試 料・情 報又は 情報のみを提供す る者は、研究対象者等
のイ ンフォ ームド ・コンセントを受 けずに当該者に試料・
情報 を提供 した場 合には、個人情報 の取扱いについて、個
人 情 報 保 護 法 第 28 条 第 ３ 項 で 求め て い る 必要 な 措 置 を 講
ずる ととも に、研 究対象者等の求め に応じて当該必要な措
置に 関する 情報を 当該研究対象者等 に提供しなければなら
ない。
３ 電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得
研究 者等又 は既存 試料・情報の提供 のみを行う者は、次に
掲 げる全 ての事 項に 配慮した上で、１ 及び２におけるインフ
ォ ームド ・コン セン トを電磁的方法に より受けることができ
る。
①・② （略）
③ イン フォー ムド ・コンセントを受 けた後も６の規定によ
る説 明事項 を含め た同意事項を容易 に閲覧できるようにし
、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること
４ （略）
５ 研究 計画書 の変更
研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようと
する場合には、変更箇所について、原則として改めて１及
び２の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を

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イ

外国に ある者に対 し、試料・情報を提供 する者が、ア
の規定 にお いて、研 究対象者等に提供しな ければならな
い情報は以下のとおりとする。
①～③ （略）
ウ 外 国 に あ る 者（ 個 人 情 報 保護 法 施 行 規則 第 16 条 に 定
める基 準に 適合する 体制を整備している者 に限る。）に
対し、 試料 ・情報を 提供する者は、研究対 象者等の適切
な同意 を受 けずに当 該者に試料・情報を提 供した場合に
は 、 個 人 情 報 の 取 扱 い に つ い て 、 個 人 情 報 保 護 法 第 28
条第３ 項で 求めてい る必要な措置を講ずる とともに、研
究対象 者等 の求めに 応じて当該必要な措置 に関する情報
を当該研究対象者等に提供しなければならない。
２

電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得
研究 者等又 は既存試料 ・情報の提供のみを行 う者は、次に
掲げ る全て の事項に配慮 した上で、１における 文書によるイ
ンフ ォーム ド・コンセン トに代えて、電磁的方 法によりイン
フォームド・コンセントを受けることができる。

①・② （略）
③ インフ ォームド・コ ンセントを受けた後も ５の規定によ
る説 明事項 を含めた同 意事項を容易に閲覧で きるようにし
、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること
３ （略）
４ 研究 計画書 の変更
研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようと
する場合には、変更箇所について、原則として改めて１の
規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行わな