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参考資料２ ： 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（前回会議資料版） (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73587.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第16回 6／2）《厚生労働省》 |
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未定稿
(前回会議資料版)
⑴
⑵
（略）
⑴ （略）
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、
⑵ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、
第８の規定による手続において代諾者等からインフォー
第８の規定による手続において代諾者等からインフォー
ムド・コンセントを受ける場合には、⑴ア①の選定方針
ムド・コンセントを受ける場合には、⑴ア①の選定方針
に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第
に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第
８の６の規定による説明事項に加えて⑴ア②に規定する
８の５の規定による説明事項に加えて⑴ア②に規定する
説明 事項を 説明し なけ ればな らない 。
説明 事項を 説明し なけれ ばな らない 。
⑶ （略）
⑶ （略）
２ （略）
２ （略）
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第 10 研究により得られた結果等の説明
第 10 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
⑴ （略）
⑴ （略）
ア・イ （略）
ア・イ （略）
ウ 当該結 果等の 説明が研究業務の 適切な実施に著しい支
ウ 当該結 果等の説明 が研究業務の適正な実 施に著しい支
障を及ぼす可能性があるか
障を及ぼす可能性があるか
⑵～⑸ （略）
⑵～⑸ （略）
２ （略）
２ （略）
第６章～第７章 （略）
第６章～第７章 （略）
第８章 倫理審査委員会
第８章 倫理審査委員会
第 16 （略）
第 16 （略）
第 17 倫理審査委員会の役割・責務等
第 17 倫理審査委員会の役割・責務等
１・２ （略）
１・２ （略）
３ 迅速審査等
３ 迅速審査等
⑴ 倫理 審査委 員会 は、次に掲げるい ずれかの審査に該当す
⑴ 倫理審 査委員会は、 次に掲げるいずれかの 審査に該当す
る場 合、当 該倫理 審査委員会が指名 する委員による審査（
る場 合、当 該倫理審査 委員会が指名する委員 による審査（
以下 「迅速 審査」 という。）を行い 、意見を述べることが
以下 「迅速 審査」とい う。）を行い、意見を 述べることが
でき る。迅 速審査 の結果は倫理審査 委員会の意見として取
でき る。迅 速審査の結 果は倫理審査委員会の 意見として取
り扱 うもの とし、 当該審査結果は全 ての委員に報告されな
り扱 うもの とし、当該 審査結果は全ての委員 に報告されな
ければならない。
ければならない。
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(前回会議資料版)
⑴
⑵
（略）
⑴ （略）
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、
⑵ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、
第８の規定による手続において代諾者等からインフォー
第８の規定による手続において代諾者等からインフォー
ムド・コンセントを受ける場合には、⑴ア①の選定方針
ムド・コンセントを受ける場合には、⑴ア①の選定方針
に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第
に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第
８の６の規定による説明事項に加えて⑴ア②に規定する
８の５の規定による説明事項に加えて⑴ア②に規定する
説明 事項を 説明し なけ ればな らない 。
説明 事項を 説明し なけれ ばな らない 。
⑶ （略）
⑶ （略）
２ （略）
２ （略）
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第 10 研究により得られた結果等の説明
第 10 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
⑴ （略）
⑴ （略）
ア・イ （略）
ア・イ （略）
ウ 当該結 果等の 説明が研究業務の 適切な実施に著しい支
ウ 当該結 果等の説明 が研究業務の適正な実 施に著しい支
障を及ぼす可能性があるか
障を及ぼす可能性があるか
⑵～⑸ （略）
⑵～⑸ （略）
２ （略）
２ （略）
第６章～第７章 （略）
第６章～第７章 （略）
第８章 倫理審査委員会
第８章 倫理審査委員会
第 16 （略）
第 16 （略）
第 17 倫理審査委員会の役割・責務等
第 17 倫理審査委員会の役割・責務等
１・２ （略）
１・２ （略）
３ 迅速審査等
３ 迅速審査等
⑴ 倫理 審査委 員会 は、次に掲げるい ずれかの審査に該当す
⑴ 倫理審 査委員会は、 次に掲げるいずれかの 審査に該当す
る場 合、当 該倫理 審査委員会が指名 する委員による審査（
る場 合、当 該倫理審査 委員会が指名する委員 による審査（
以下 「迅速 審査」 という。）を行い 、意見を述べることが
以下 「迅速 審査」とい う。）を行い、意見を 述べることが
でき る。迅 速審査 の結果は倫理審査 委員会の意見として取
でき る。迅 速審査の結 果は倫理審査委員会の 意見として取
り扱 うもの とし、 当該審査結果は全 ての委員に報告されな
り扱 うもの とし、当該 審査結果は全ての委員 に報告されな
ければならない。
ければならない。
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