未定稿
(前回会議資料版)
①

既存 試料・ 情報の提供が適正 に行われることを確保
するた めに 必要な 体制及び規程 （試料・情報の取扱い
に関する事項を含む。）を整備すること。
② ア② の場合 、当該既存試料・ 情報の提供に関する情
報を研 究対 象者等 に通知、又は 研究対象者等が容易に
知り得る状態に置かれることを確保すること。
（削る）

（新設）
（新設）

既存 試 料 ・ 情報 の 提 供 の みを 行 う 者 は、 ⑶ ア (イ)若 しく

ウ

は (ウ) 又 は イ (ア) ② (ⅱ) 、 (ウ) 若 し く は (エ) に よ り 既 存 試 料 ・ 情 報
を提供 しよ うとする ときは、倫理審査委員 会の意見を聴
いた上で、所属機関の長の許可を得ていること
（削る）

既存 試 料 ・ 情報 の 提 供 の みを 行 う 者 が⑶ ア (イ)若し くは

エ

(ウ)又 は イ (ウ)若 し く は (エ)に よ り 既 存 試 料 ・ 情 報 の 提 供 を 行

⑸

⑵又 は⑶の 手続 に基づく既存試料 ・情報の提供を受けて
研究を実施しようとする場合
⑵ 又は⑶ の手続 に基づく既存試料 ・情報の提供を受けて
研究 を実施 しよう とする場合、研究 者等は、次のア及びイ
の手続を行わなければならない。
ア 研究者等は、次に掲げる全ての事項を確認すること

う場合 には 、所属機 関の長は、当該既存試 料・情報の提
供に関 する 情報を研 究対象者等に通知し、 又は研究対象
者等が 容易 に知り得 る状態に置かれること を確保するこ
と
⑸ ⑶の手 続に基づく既 存試料・情報の提供を 受けて研究を
実施しようとする場合
⑶の手 続に 基づく既 存試料・情報の提供を 受けて研究を
実施 しよう とする場合 、研究者等は、次のア 及びイの手続
を行わなければならない。
ア 研究者等は、次に掲げる全ての事項を確認すること

(ア) 当 該 既 存 試 料・ 情 報 に 関す る ⑵ 又 は⑶ の 規 定に よる

(ア) 当 該 既 存 試料 ・ 情 報 に関 す る イ ンフ ォ ー ム ド・ コン

当該既 存試 料・情 報の提供に当 たって講じた措置の内
容

セント の内容又 は⑶ の規定による当該既 存試料・情報
の提供に当たって講じた措置の内容

(イ)・ (ウ) （略）
イ

(イ)・ (ウ) （略）

研究者 等は、 研究対象者等に通 知し、又は研究対象者
等 が容易 に知り 得る状態に置き、 研究が実施又は継続さ
れ ること につい て、研究対象者等 が拒否できる機会を保
障 するこ とによ り既存試料・情報 の提供を受ける場合（

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イ

既 存 試 料 ・情 報 の 提 供 を受 け る 場 合（ ⑶ ア (ア)又 はイ

(ア)① 若 し く は (イ)に 該 当 す る 場 合 を 除 く 。 ） で あ っ て 、
次に掲げるいずれかの要件を満たしていること