未定稿
(前回会議資料版)
められ る場 合に限 る。）は、当 該研究の実施について
、７① から ③まで 並びに⑦及び ⑧の事項を研究対象者
等に通 知し 、又は 研究対象者等 が容易に知り得る状態
に置かなければならない。
① 個 人 情 報 保 護 法 第 18 条 第 ３ 項 に 掲げ る 規 定 を 既
存試料・情報に準用すると同項各号に該当する場合
②

当 該研 究に用 いる試料・情 報の取得時に６㉑に掲
げる事 項に ついて 同意を受け 、その後、当該同意を
受けた範囲内における研究の内容が特定された場合

①

当 該研究の 実施 について、６①から ③まで、⑦及
び⑧の 事項を 研究対 象者等に通知し、 又は研究対象
者等が容易に知り得る状態に置いていること
② そ の同意が 当該 研究の目的と相当の 関連性がある
と合理的に認められること

(ウ) 他 の 研 究 機 関に 既 存 試 料・ 情 報 を 提供 し よ うと する

(ウ) (ア)に 該 当 せ ず 、 か つ 、 当 該 研 究 に 用 い る 情 報 の 取 得

場合
研究者 等又 は既存 試料・情報 の提供のみを行う者は
、適切 な手 続を経 て取得された 試料・情報である場合
であっ て、 次の① 又は②の要件 を満たしているときは
、７① から ⑥まで 及び⑨から⑪ までの事項を研究対象
者等に 通知 し、又 は研究対象者 等が容易に知り得る状
態に置 き、 研究が 実施又は継続 されることについて、
原則と して 、研究 対象者等が拒 否できる機会を保障し
なければならない。
① 個人情報保護法第 27 条第 1 項に掲げる規定を既
存試料・情報に準用すると同項各号に該当する場合
② 当 該既 存の試 料・情報の取 得時に６㉑に掲げる事
項につ いて 同意を 受け、その 後、当該同意を受けた
範囲内 にお ける研 究の内容（ 提供先等を含む。）が
特定された場合

時に５ ㉑に掲げ る事 項について同意を受 け、その後、
当該同 意を受け た範 囲内における研究の 内容が特定さ
れた場 合にあっ ては 、当該特定された研 究の内容につ
いての 情報を研 究対 象者等に通知し、又 は研究対象者
等が容 易に知り 得る 状態に置き、研究が 実施されるこ
とにつ いて、原 則と して、研究対象者等 が同意を撤回
できる機会を保障していること

（新設）
（新設）

(エ) (ア)か ら (ウ)ま で の い ず れ に も 該 当 せ ず 、 か つ 、 研 究 対

（削る）

象者等 に６①か ら③ まで及び⑦から⑩ま での事項を通
知した 上で適切 な同 意を受けていること 又は次に掲げ
る①から③までの全ての要件を満たしていること

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