未定稿
(前回会議資料版)
行わなければならない。ただし、倫理審査委員会の意見を
受けて研究機関の長の許可を受けた場合には、当該許可に
係 る変更 箇所に ついて は、こ の限 りでな い。
６ 説明事項
イン フォー ムド・ コンセントを受け る際に研究対象者等に
対 し説明 すべき 事項 は、原則として次 のとおりとする。ただ
し 、倫理 審査委 員会 の意見を受けて研 究機関の長が許可した
事項については、この限りでない。
①～⑮ （略）
⑯ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には
、２ ⑹イに 規定す る情 報
⑰～㉒ （略）
７ 研究 対象者等 に通 知し、又は研究対 象者等が容易に知り得
る状態に置くべき事項
１の 規定に おいて 、研究対象者等に 通知し、又は研究対象
者 等が容 易に知 り得 る状態に置くべき 事項は次のとおりとす
る。
①～⑩ （略）
⑪ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には
、２ ⑹イに 規定す る情 報
８ 研究 対象者に 緊急 かつ明白な生命の 危機が生じている状況
における研究の取扱い
研究 者等は 、あら かじめ研究計画書 に定めるところにより
、 次に掲 げる全 ての 要件に該当すると 判断したときは、研究
対 象者等 の同意 を受 けずに研究を実施 することができる。た
だ し、当 該研究 を実 施した場合には、 速やかに、６の規定に
よ る説明 事項を 記載 した文書又は電磁 的方法によりインフォ
ームド・コンセントの手続を行わなければならない。
①～④ （略）
９ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化

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ければならない。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて
研究機関の長の許可を受けた場合には、当該許可に係る変
更箇 所につ いては 、この 限りで ない。
５ 説明事項
イン フォー ムド・コン セントを受ける際に研 究対象者等に
対し 説明す べき事項は、 原則として以下のとお りとする。た
だし 、倫理 審査委員会の 意見を受けて研究機関 の長が許可し
た事項については、この限りでない。
①～⑮ （略）
⑯ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には
、１ ⑹イに 規定す る情報
⑰～㉒ （略）
６ 研究 対象者等に通知し 、又は研究対象者等が 容易に知り得
る状態に置くべき事項
１の 規定に おいて、研 究対象者等に通知し、 又は研究対象
者等 が容易 に知り得る状 態に置くべき事項は以 下のとおりと
する。
①～⑩ （略）
⑪ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には
、１ ⑹イに 規定す る情報
７ 研究 対象者に緊急かつ 明白な生命の危機が生 じている状況
における研究の取扱い
研究 者等は 、あらかじ め研究計画書に定める ところにより
、次 に掲げ る全ての要件 に該当すると判断した ときは、研究
対象 者等の 同意を受けず に研究を実施すること ができる。た
だし 、当該 研究を実施し た場合には、速やかに 、５の規定に
よる 説明事 項を記載した 文書又は電磁的方法に よりインフォ
ームド・コンセントの手続を行わなければならない。
①～④ （略）
８ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化