未定稿
(前回会議資料版)
ならない。
⑶ 研究 責任者 は、 倫理審査委員会に 意見を聴いた後に、そ
の結 果及び 当該倫 理審査委員会に提 出した書類その他研究
機関 の長が 求める 書類を研究機関の 長に提出し、当該研究
機関 におけ る当該 研究の実施につい て、許可を受けなけれ
ばならない。
⑷・⑸ （略）
３～６ （略）
第７ 研究計画書の記載事項
⑴ 研究 計画書（ ⑵の 場合を除く。）に 記載すべき事項は、原
則 として 次のと おり とする。ただし、 倫理審査委員会の意見
を 受けて 研究機 関の 長が許可した事項 については、この限り
でない。
①～⑰ （略）
⑱ 第８ の８の 規定 による研究を実施 しようとする場合には
、同 規定に 掲げる 全ての要件を満た していることについて
判断する方法
⑲～㉕
⑵ 試料 ・情報の 収集 ・提供を実施する 場合の研究計画書に記
載 すべき 事項は 、原 則として次のとお りとする。ただし、倫
理 審査委 員会の 意見 を受けて研究機関 の長が許可した事項に
ついては、この限りでない。
①～⑬ （略）
⑭ 研究 対象者 から 取得された試料・ 情報について、研究対
象者 等から 同意を 受ける時点では特 定されない将来の研究
のた めに他 の研究 機関に提供する旨 及び同意を受ける時点
にお いて想 定され る内容並びに提供 先となる研究機関に関
する情報を研究対象者等が確認する方法
第４章
第８

インフォームド・コンセント等
インフォームド・コンセントを受ける手続等

研究責 任者は、倫理 審査委員会に意見を聴 いた後に、そ
の結 果及び 当該倫理審 査委員会に提出した書 類、その他研
究機 関の長 が求める書 類を研究機関の長に提 出し、当該研
究機 関にお ける当該研 究の実施について、許 可を受けなけ
ればならない。
⑷・⑸ （略）
３～６ （略）
第７ 研究計画書の記載事項
⑴ 研究 計画書（⑵の場合 を除く。）に記載すべ き事項は、原
則と して以 下のとおりと する。ただし、倫理審 査委員会の意
見を 受けて 研究機関の長 が許可した事項につい ては、この限
りでない。
①～⑰ （略）
⑱ 第８の ７の規定によ る研究を実施しようと する場合には
、同 規定に 掲げる全て の要件を満たしている ことについて
判断する方法
⑲～㉕
⑵ 試料 ・情報の収集・提 供を実施する場合の研 究計画書に記
載す べき事 項は、原則と して以下のとおりとす る。ただし、
倫理 審査委 員会の意見を 受けて研究機関の長が 許可した事項
については、この限りでない。
①～⑬ （略）
⑭ 研究対 象者から取得 された試料・情報につ いて、研究対
象者 等から 同意を受け る時点では特定されな い将来の研究
のた めに他 の研究機関 に提供する可能性があ る場合には、
その 旨、同 意を受ける 時点において想定され る内容並びに
提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認
する方法
第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

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