未定稿
傍
線
部
分
は
改
正
部
分

(前回会議資料版)
）

前

正

改

後

正

改

（

目次
目次
前文
前文
第１章～第３章 （略）
第１章～第３章 （略）
第４章 インフォームド・コンセント等
第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける場合の対応
（新設）
２～ 10
１～９
第９ （略）
第９ （略）
第５章～第 10 章
第５章～第 10 章
前文 （略）
前文 （略）
第１章 総則
第１章 総則
第１ 目的及び基本方針
第１ 目的及び基本方針
（略）
（略）
① 患者 ・市民の 視点 を尊重し、社会的 及び学術的意義を有す
① 社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること
る研究を実施すること
②～⑧ （略）
②～⑧ （略）
第２ 用語の定義
第２ 用語の定義
（略）
（略）
⑴・⑵ （略）
⑴・⑵ （略）
⑶ 介入
⑶ 介入
研究 目的で 、人の 健康に関する様々 な事象に影響を与える
研究 目的で 、人の健康 に関する様々な事象に 影響を与える
要 因の有 無又は 程度 を制御する行為（ 健康の保持増進につな
要因 （健康 の保持増進に つながる行動及び医療 における傷病
が る行動 及び医 療に おける傷病の予防 、診断又は治療のため
の予 防、診 断又は治療の ための投薬、検査等を 含む。）の有
の 投薬、 検査等 その 他通常の診療を超 える医療行為であって
無又 は程度 を制御する行 為（通常の診療を超え る医療行為で
、 研究目 的で実 施す るものを含む。た だし、研究目的で追加
あって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。
的 に実施 される 検査 であって、侵襲が ない又は軽微な侵襲の
みを伴うものを除く。）をいう。

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