未定稿
(前回会議資料版)
第４ 研究者等の基本的責務
第４ 研究者等の基本的責務
１ 研究対象者等への配慮
１ 研究対象者等への配慮
⑴・⑵ （略）
⑴・⑵ （略）
⑶ 研究者等は、研究を実施するに当たっては、原則として
⑶ 研究者等は、研究を実施するに当たっては、原則として
あらかじめ第８の規定によるインフォームド・コンセント
あらかじめインフォームド・コンセントを受けなければな
を受ける手続等を行わなければならない。
らない。
⑷～⑹ （略）
⑷～⑹ （略）
２ （略）
２ （略）
第５ （略）
第５ （略）
第３章 研究の適正な実施等
第３章 研究の適正な実施等
第６ 研究計画書に関する手続
第６ 研究計画書に関する手続
１ 研究計画書の作成・変更
１ 研究計画書の作成・変更
⑴ 研究 責任者 は、 研究を実施しよう とするときは、あらか
⑴ 研究責 任者は、研究 を実施しようとすると きは、あらか
じめ 研究計 画書を 作成しなければな らない。また、研究計
じめ 研究計 画書を作成 しなければならない。 また、研究計
画書 の内容 と異な る研究を実施しよ うとするときは、あら
画書 の内容 と異なる研 究を実施しようとする ときは、あら
かじ め研究 計画書 を変更しなければ ならない。なお、第８
かじ め研究 計画書を変 更しなければならない 。なお、第８
の６ ㉑に掲 げる事 項について同意を 受けた既存試料・情報
の５ ㉑に掲 げる事項に ついて同意を受けた既 存試料・情報
を用 いて研 究を実 施しようとする場 合であって、当該同意
を用 いて研 究を実施し ようとする場合であっ て、当該同意
を受 けた範 囲内に おける研究の内容 （提供先等を含む。）
を受 けた範 囲内におけ る研究の内容（提供先 等を含む。）
が特 定され たとき は、当該研究の内 容に係る研究計画書の
が特 定され たときは、 当該研究の内容に係る 研究計画書の
作成又は変更を行わなければならない。
作成又は変更を行わなければならない。
⑵～⑺ （略）
⑵～⑺ （略）
２ 倫理審査委員会への付議
２ 倫理審査委員会への付議
⑴ 研究責任者は、研究の実施又は変更の適否について、
⑴ 研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査
倫理 審査委 員会の 意見 を聴か なけれ ばなら ない。
委員 会の意 見を聴 かなけ れば ならな い。
⑵ 研究 代表者 は、 多機関共同研究に 係る研究計画書につい
⑵ 研究代 表者は、原則 として、多機関共同研 究に係る研究
て、 侵襲（ 軽微な 侵襲を除く。）を 伴う又は介入を行う研
計画 書につ いて、一の 倫理審査委員会による 一括した審査
究の 実施若 しくは 変更（軽微な変更 を除く。）を行う場合
を求めなければならない。
には 、一の 倫理審 査委員会による一 括した審査を求めなけ
れば ならな い。ま た、その他研究の 実施又は変更を行う場
合に おいて も、原 則として、一括し た審査を求めなければ

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