未定稿
(前回会議資料版)
⑷～⑿ （略）
⒀ 研究協力機関
研究 機関に 該当し ない機関であって 、当該研究のために研
究 対象者 から新 たに 試料・情報を取得 し（侵襲（軽微な侵襲
を 除く。 ）を伴 う試 料の取得は除く。 ）、研究機関に提供の
みを行うものをいう。
⒁～⒃ （略）
⒄ 既存試料・情報の提供のみを行う者
研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提
供を行う機関における業務の実施を含む。次の⒅において
同じ。）に関与しない者であって、既存試料・情報を用い
て 研究を 実施し よう とする研究者等か らの依頼を受けて、自
ら が保有 する既 存試 料・情報を当該研 究者等に提供すること
のみを行うものをいう。
⒅ 研究者等
研究 責任者 その他 の研究の実施に携 わる者をいう。ただし
、 研究機 関に所 属し ない者であって、 次に掲げるいずれかの
ものは除く。
①～③ （略）
⒆ 研究責任者
研究 の実施 に携わ るとともに、所属 する研究機関において
当該研究に係る業務を統括する者をいう。
なお 、以下 、多機 関共同研究に係る 場合において、必要に
応じて、研究責任者を研究代表者と読み替えることとする。
⒇～(23) （略）
（削る）

-3-

⑷～⑿ （略）
⒀ 研究協力機関
研究 計画書 に基づいて 研究が実施される研究 機関以外であ
って 、当該 研究のために 研究対象者から新たに 試料・情報を
取得 し（侵 襲（軽微な侵 襲を除く。）を伴う試 料の取得は除
く。）、研究機関に提供のみを行う機関をいう。
⒁～⒃ （略）
（新設）

⒄

研究者等
研究 責任者 その他の研 究の実施（試料・情報 の収集・提供
を行 う機関 における業務 の実施を含む。）に携 わる者をいう
。た だし、 研究機関に所 属する者以外であって 、次に掲げる
いずれかの者は除く。
①～③ （略）
⒅ 研究責任者
研究 の実施 に携わると ともに、所属する研究 機関において
当該研究に係る業務を統括する者をいう。
なお 、以下 において、 多機関共同研究に係る 場合、必要に
応じて、研究責任者を研究代表者と読み替えることとする。
⒆～(22) （略）
(23) 適切な同意
試料 ・情報 の取得及び 利用（提供を含む。） に関する研究
対象 者等の 同意であって 、研究対象者等がその 同意について
判断 するた めに必要な事 項が合理的かつ適切な 方法によって
明示 された 上でなされた もの（このうち個人情 報等について