未定稿
(前回会議資料版)
１及び２又は５の規定において、次の⑴①から④までに
掲げる要件を全て満たし、⑵①から③までに掲げる措置を
講ずる場合には、１及び２又は５の規定に基づきインフォ
ームド・コンセントの手続等の簡略化を行うことができる
。
⑴ 研究者等は、次に掲げる全ての要件に該当する研究を
実施しようとする場合には、当該研究の実施について研
究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところに
より、１、２及び５に規定されているとおり手続の一部
を簡 略化す ること がで きる。
① （略）
② １、２及び５の規定による手続を簡略化することが
、 研究対 象者の 不利益 となら ないこ と
③ １、２及び５の規定による手続を簡略化しなければ
、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく
損 ねるこ と
④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものである
こ と （ ２ ⑹ ア (イ)に 基 づ き 外 国 に あ る 者 へ 試 料 ・ 情 報 を
提 供する 場合に 限る。 ）
⑵ （略）
10 同意の撤回等
（略）
①・② （略）
③ ８の規定によるインフォームド・コンセントの手続に
おける、研究が実施又は継続されることの全部又は一部
に対 する拒 否
④ （略 ）
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合
の 手続等
１ 代諾の要件等

１又は４の規定において、次の⑴①から④までに掲げる
要件を全て満たし、⑵①から③までに掲げる措置を講ずる
場合には、１又は４の規定に基づきインフォームド・コン
セン トの手 続等の 簡略化 を行う ことが できる 。
研究者等は、次に掲げる全ての要件に該当する研究を
実施しようとする場合には、当該研究の実施について研
究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところに
より、１及び４に規定されているとおり手続の一部を簡
略化 するこ とがで きる。
① （略）
② １及び４の規定による手続を簡略化することが、研
究対象 者の 不利益 となら ないこ と
③ １及び４の規定による手続を簡略化しなければ、研
究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ね
ること
④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものである
こ と （ １ ⑹ ア (イ)に 基 づ き 外 国 に あ る 者 へ 試 料 ・ 情 報 を
提供す る場 合に限 る。）
⑵ （略）
９ 同意の撤回等
（略）
①・② （略）
③ ７の規定によるインフォームド・コンセントの手続に
おける、研究が実施又は継続されることの全部又は一部
に対 する拒 否
④ （略）
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合
の手 続等
１ 代諾の要件等

- 28 -

⑴