

調査結果
の概略

各薬剤群における各評価項目の発現割合は別添表 1-1 及び表 1-2、デキサメタ
ゾン群に対する粗のハザード比及び性別・年齢調整済みハザード比とその 95%
信頼区間は別添表 2 のとおりである。



臨床検査値異常のうち肝機能検査値異常、腎機能検査値異常、高カリウム血症
については、ナファモスタットメシル酸塩群の肝機能及び腎機能検査値異常は
性別・年齢調整済みハザード比の 95%信頼区間の下限が 1 を上回り、アジスロ
マイシン水和物群の肝機能検査値異常及びレムデシビル/デキサメタゾン群の
高カリウム血症は 95%信頼区間の上限が 1 を下回った。それ以外の薬剤の 95%
信頼区間は 1 を含んでいた。低ナトリウム血症については、いずれの薬剤にお
いても性別・年齢調整済みハザード比の 95%信頼区間は 1 を含んでいた。



臨床検査値異常以外の評価項目のうち、ICU 入室については、ファビピラビル
群及びレムデシビル/デキサメタゾン群は、性別・年齢調整済みハザード比の
95%信頼区間の下限が 1 を上回った。アジスロマイシン水和物群及びナファモ
スタットメシル酸塩群は、95%信頼区間の上限が 1 を下回った。呼吸療法の導
入については、ナファモスタットメシル酸塩群及びレムデシビル/デキサメタゾ
ン群は、性別・年齢調整済みハザード比の 95%信頼区間の下限が 1 を上回った。
死亡については、ナファモスタットメシル酸塩群のみ性別・年齢調整済みハザ
ード比の 95%信頼区間の下限が 1 を上回った。レムデシビル群、ファビピラビ
ル群及びレムデシビル/デキサメタゾン群は、95%信頼区間の上限が 1 を下回っ
た。



なお、追跡終了の条件を変更させた追加解析において、得られた傾向に大きな
違いはなかった。



結果を踏まえた考察


記述的な発現割合の解析結果に基づく評価には限界があるものの、各薬剤群に
おける各評価項目の発現割合（別添表 1-1 及び表 1-2）について、ベネフィッ
ト・リスクバランスが保たれていないことをうかがわせる薬剤はないと考えら
れた。



記述的な解析結果に基づく評価には限界があるため、実施可能な範囲で行った
比較解析（処方患者数が多く、重症感染症患者に対して一定の使用実績がある
デキサメタゾンを比較対照に選定）結果に基づく考察は以下のとおりであり、
本比較解析結果（別添表 2）からも、ベネフィット・リスクバランスに大きな
問題は認められないと考えられた。


臨床検査値異常に関しては、性別・年齢調整済みハザード比に基づく結果
ではあるものの、ナファモスタットメシル酸塩群を除いては、デキサメタ
ゾン群に対してリスクが高い傾向は認められなかった。



臨床検査値異常以外の評価項目に関して、性別・年齢調整済みハザード比
に基づく結果ではあるものの、デキサメタゾン群に対して、ファビピラビ
ル群では ICU 入室の発現率、レムデシビル/デキサメタゾン群では ICU 入
室及び呼吸療法の導入、ナファモスタットメシル酸塩群では ICU 入室、呼

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