 条件 3：最も早い COVID-19 治療薬の処方日（t0）の前後 14 日間に COVID-19
にかかる入院加算の初回算定を有し、かつ、当該算定の前後 14 日間に入院日
があり、t0 の翌日以降に退院日を有する患者
そして、t0 時点で処方された COVID-19 治療薬の組合せごとに群分けを行い、評価
項目別に設定した以下の条件を踏まえて、各薬剤群において各評価項目に対する解
析対象集団を特定した。
評価項目
肝機能検査値異常
腎機能検査値異常
高カリウム血症
低ナトリウム血症
ICU 入室
呼吸療法の導入
死亡

解析対象集団の定義
入院日から t0 における AST 及び ALT の値がいずれも 500 IU/L 未満、
及びいずれかの値は 100 IU/L 未満の患者
入院日から t0 における eGFR の値が 60 mL/min/1.73m2 以上である患者
入院日から t0 における血清カリウムの値が 5.5 mmol/L 未満である患者
入院日から t0 における血清ナトリウム値が 125 mmol/L 以上である患者
t0 に ICU 入室に関する加算がない患者
t0 に呼吸療法に関する診療行為※1 がない患者
対象集団全体

※1 酸素吸入、ネーザルハイフロー、非侵襲的換気、人工呼吸器や体外式膜型人工肺等に関する診療行為



解析を行う項目及び方法
患者数が 20 人以上確保された薬剤群を対象に、患者数、追跡期間※1 及び患者背景
を確認した上で、それぞれの評価項目に対応する以下のアウトカムの発現数並びに
発現率及び 95%信頼区間を算出した。発現率及び 95%信頼区間については、性別・
年齢で調整した人－時間法にもとづくポアソン回帰による推定を実施した。また、
患者数が 200 人以上確保された薬剤群については、デキサメタゾン群を比較対照
※2 とする Cox 比例ハザードモデルを用いて、粗ハザード比及び調整済みハザード
比とその 95%信頼区間を算出した。調整に用いた因子は、各群の患者数及びアウト
カムの発現数を踏まえ、基本的な患者背景因子である性別及び年齢のみとした。
評価項目
肝機能検査値異常
腎機能検査値異常
高カリウム血症
低ナトリウム血症
ICU 入室
呼吸療法の導入
死亡

アウトカムの定義※3
同日の検査における AST 及び ALT の値がいずれも 100 IU/L 以上、
又はいずれかの値が 500 IU/L 以上※4
eGFR が 60 mL/min/1.73m2 未満※5
血清カリウム値が 5.5 mmol/L 以上※4
血清ナトリウム値が 125 mmol/L 未満※4
ICU に関する加算がある
呼吸療法に関する診療行為※6 がある
死亡に関する記録がある

※1 追跡期間開始日：COVID-19 治療薬の初回処方日の翌日
追跡期間終了日：以下のうち最も早い日
a. 処方継続期間終了日
b. 他の COVID-19 治療薬の追加日又は切り替え日の前日
c. 退院日
d. データ期間終了日
なお、追跡期間を最大 30 日とする等、追跡終了の条件を変更させた追加解析を実施した。
※2

処方状況調査結果において処方患者数が多かったこと、また、COVID-19 に限定はされないものの重症
感染症患者に対しては一定の使用実績があることから、比較対照に選定した。

※3

該当するアウトカム定義にそれぞれ初めて該当した日をアウトカムの発現日とした。

※4 「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」（平成 4 年 6 月 29 日薬安第 80 号厚生省薬務局安全課長
通知、令和 3 年 12 月 6 日廃止）
※5 「エビデンスに基づく CKD 診療ガイドライン 2018」（日本腎臓学会）
※6 酸素吸入、ネーザルハイフロー、非侵襲的換気、人工呼吸器や体外式膜型人工肺等に関する診療行為

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