は別添表 2 のとおりであり、粗ハザード比及び性別・年齢調整済みハザード比
は、白血球数減少及び血小板数減少のいずれにおいても 95%信頼区間の下限が
1 を超えていた。一方で、高次元傾向スコアに基づいた調整ハザード比は、白
血球数減少では 0.75（95%信頼区間：0.31- 1.79）、血小板数減少では 0.87（95%
信頼区間：0.21- 3.62）であり、95%信頼区間の下限はいずれも 1 を下回った。
感度解析で評価した CTCAE Grade 2 以上の白血球数減少及び血小板数減少に
ついては別添表 3 のとおりであり、同様の傾向が示された。


結果を踏まえた考察



調査 1（処方状況の確認）


いずれの特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬についても承認後早い段階から
の処方が確認され、医療現場でのニーズが高かったものと推察される。一方、
その後の処方数の推移は治療薬毎に異なっており、ぞれぞれの流行期における
流行株や患者の重症度が処方状況に影響したものと考えられた。



調査 2（臨床検査値異常等の発現割合の確認）


臨床検査値以外の評価項目含め各群で発現頻度が異なっていたものの、投与対
象となる原疾患の重症度や流行期等の薬剤以外の影響もあると考えられ、ベネ
フィット・リスクバランスに影響を及ぼすような結果ではないと考えた。



調査 3（チキサゲビマブ・シルガビマブによる白血球数減少及び血小板数減少のリ
スク評価）


本調査の契機となったチキサゲビマブ・シルガビマブのシグナルモニタリング
では性別・年齢のみを調整した調査であったが、本調査では高次元傾向スコア
による調整を行うことで、曝露群と対照群におけるチキサゲビマブ・シルガビ
マブ投与対象疾患の分布に関しては、調整前より揃えられていると考えた。



チキサゲビマブ・シルガビマブの投与対象疾患及び投与対象併用薬について、
曝露群と対照群とで分布に顕著な相違が認められている状態での比較結果（粗
ハザード比及び性別・年齢調整済みハザード比の結果）からは、白血球数減少
及び血小板数減少のいずれにおいても、チキサゲビマブ・シルガビマブとの関
連を示唆するものであったが、曝露群と対照群におけるチキサゲビマブ・シル
ガビマブ投与対象疾患の分布を調整前より揃えた状態での比較結果（高次元傾
向スコア調整ハザード比）からは、チキサゲビマブ・シルガビマブとの関連は
示唆されなかった。



本調査の主な限界
調査 2 においては、発現割合の記述に留まるものであり、ベネフィット・リスクバ
ランスに及ぼす影響の考察には限界がある。調査 3 においては、高次元傾向スコア
の手法を用いて交絡因子の調整を可能な限り行っているものの、患者背景の調整に
は限界があり、チキサゲビマブ・シルガビマブ投与対象併用薬については群間で顕
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