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資料２－２－１ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［2.4MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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に関しては、高次元傾向スコアに基づいた Standardized Mortality Ratio
Weight 法を用いて重み付けを行い、推定した。また、参考として、性別及び年
齢のみで調整した調整ハザード比も推定した。
※1 確認対象とした患者背景因子
性別・年齢に加え、
「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き 第 9.0 版」において、チ
キサゲビマブ・シルガビマブの発症抑制における投与対象として挙げられた疾患である免疫不全症、
HIV 感染症、造血細胞移植又は固形臓器移植、白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、再生不良性貧
血、骨髄異形成症候群（以下、
「チキサゲビマブ・シルガビマブの投与対象疾患」）及びそれに関連する
治療薬（以下、
「チキサゲビマ・シルガビマブの投与対象併用薬」）
調査結果の
調査 1（処方状況の確認）
概略
いずれの特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬についても、別添図 1 のとおり
承認後早期から処方されていることが確認された。レムデシビルはどの流行期
においても一定数の処方患者数が確認されたが、カシリビマブ・イムデビマブ
は 2021 年 8 月前後、ソトロビマブは 2022 年 2 月前後をピークに処方患者数
は減少した。一方、モルヌピラビルは承認後継続して処方されており、2023 年
7 月前後におけるモルヌピラビルの処方患者数はレムデシビルの処方患者数よ
りも多かった。
調査 2（臨床検査値異常等の発現割合の確認）
臨床検査値異常等の発現割合は別添表 1 のとおりであり、各群で発現割合は異
なっていた。なお、追跡終了の条件を変更させた追加解析において、得られた
傾向に大きな違いはなかった。
調査 3（チキサゲビマブ・シルガビマブによる白血球数減少及び血小板数減少のリ
スク評価）
組入れ基準を満たし除外基準に該当しなかった患者数は、白血球数減少のリス
ク評価では曝露群が 819 人、対照群が 5,306 人であり、血小板数減少のリスク
評価では曝露群が 701 人、対照群が 3,718 人であった。
高次元傾向スコアによる調整前の対象集団において、チキサゲビマブ・シルガ
ビマブの投与対象疾患のいずれかの記録を有する患者の割合は、白血球数減少
のリスク評価では、曝露群、対照群でそれぞれ 98.5%、9.3%、血小板数減少の
リスク評価では、曝露群、対照群でそれぞれ 98.4%、9.7%であり、両群におい
て顕著な相違が認められた。チキサゲビマブ・シルガビマブの投与対象併用薬
の記録を有する患者の割合についても両群において顕著な相違が認められた。
高次元傾向スコアによる調整を行うことで、チキサゲビマブ・シルガビマブ投
与対象疾患のいずれかの記録を有する患者の割合は、白血球数減少のリスク評
価では曝露群、対照群でそれぞれ 98.5%、89.7%、血小板数減少のリスク評価
では曝露群、対照群でそれぞれ 98.4、87.3%となり、群間の差異は小さくなっ
ていた。一方、チキサゲビマブ・シルガビマブの投与対象併用薬の記録を有す
る患者の割合は、高次元傾向スコアによる調整を行っても群間の差異の改善は
見られず、依然として群間で顕著な相違が認められた。
追跡期間の要約統計量、アウトカム発現者数、粗ハザード比、調整ハザード等
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Weight 法を用いて重み付けを行い、推定した。また、参考として、性別及び年
齢のみで調整した調整ハザード比も推定した。
※1 確認対象とした患者背景因子
性別・年齢に加え、
「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き 第 9.0 版」において、チ
キサゲビマブ・シルガビマブの発症抑制における投与対象として挙げられた疾患である免疫不全症、
HIV 感染症、造血細胞移植又は固形臓器移植、白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、再生不良性貧
血、骨髄異形成症候群（以下、
「チキサゲビマブ・シルガビマブの投与対象疾患」）及びそれに関連する
治療薬（以下、
「チキサゲビマ・シルガビマブの投与対象併用薬」）
調査結果の
調査 1（処方状況の確認）
概略
いずれの特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬についても、別添図 1 のとおり
承認後早期から処方されていることが確認された。レムデシビルはどの流行期
においても一定数の処方患者数が確認されたが、カシリビマブ・イムデビマブ
は 2021 年 8 月前後、ソトロビマブは 2022 年 2 月前後をピークに処方患者数
は減少した。一方、モルヌピラビルは承認後継続して処方されており、2023 年
7 月前後におけるモルヌピラビルの処方患者数はレムデシビルの処方患者数よ
りも多かった。
調査 2（臨床検査値異常等の発現割合の確認）
臨床検査値異常等の発現割合は別添表 1 のとおりであり、各群で発現割合は異
なっていた。なお、追跡終了の条件を変更させた追加解析において、得られた
傾向に大きな違いはなかった。
調査 3（チキサゲビマブ・シルガビマブによる白血球数減少及び血小板数減少のリ
スク評価）
組入れ基準を満たし除外基準に該当しなかった患者数は、白血球数減少のリス
ク評価では曝露群が 819 人、対照群が 5,306 人であり、血小板数減少のリスク
評価では曝露群が 701 人、対照群が 3,718 人であった。
高次元傾向スコアによる調整前の対象集団において、チキサゲビマブ・シルガ
ビマブの投与対象疾患のいずれかの記録を有する患者の割合は、白血球数減少
のリスク評価では、曝露群、対照群でそれぞれ 98.5%、9.3%、血小板数減少の
リスク評価では、曝露群、対照群でそれぞれ 98.4%、9.7%であり、両群におい
て顕著な相違が認められた。チキサゲビマブ・シルガビマブの投与対象併用薬
の記録を有する患者の割合についても両群において顕著な相違が認められた。
高次元傾向スコアによる調整を行うことで、チキサゲビマブ・シルガビマブ投
与対象疾患のいずれかの記録を有する患者の割合は、白血球数減少のリスク評
価では曝露群、対照群でそれぞれ 98.5%、89.7%、血小板数減少のリスク評価
では曝露群、対照群でそれぞれ 98.4、87.3%となり、群間の差異は小さくなっ
ていた。一方、チキサゲビマブ・シルガビマブの投与対象併用薬の記録を有す
る患者の割合は、高次元傾向スコアによる調整を行っても群間の差異の改善は
見られず、依然として群間で顕著な相違が認められた。
追跡期間の要約統計量、アウトカム発現者数、粗ハザード比、調整ハザード等
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