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資料２－２－１ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［2.4MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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※2 「COVID-19 に対する薬物治療の考え方（日本感染症学会）」の第 8 版（2021 年 7 月 31 日）以降で治
療薬として記載されており、2021 年 7 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日の間に COVID-19 治療薬として
用いられる可能性があるため。
※3
調査 2-1 及び調査 2-2 の ICU 入室、呼吸療法の導入、死亡の解析においては、本条件を削除する追跡
終了の条件を変更させた追加解析も実施した。
アウトカム定義（調査 2、3 のみで使用）
調査 2 では以下の事象すべてを評価項目とし、該当するアウトカム定義にそれぞ
れ初めて該当した日をアウトカムの発現日とした。
調査 3 では、白血球数減少及び血小板数減少について CTCAE Grade 3 以上の事
象を主要評価項目とし、該当するアウトカム定義にそれぞれ初めて該当した日をア
ウトカムの発現日とした。CTCAE Grade 2 以上の事象を評価項目とする解析は、
感度解析とした。
評価項目
肝機能検査値
異常
CTCAE Grade 2 以上
CTCAE Grade 3 以上
腎機能検査値
異常
白血球数減少
血小板数減少
好中球数減少
ICU 入室
呼吸療法の導入
死亡
CTCAE Grade 2 以上
CTCAE Grade 3 以上
CTCAE Grade 2 以上
CTCAE Grade 3 以上
CTCAE Grade 2 以上
CTCAE Grade 3 以上
CTCAE Grade 2 以上
CTCAE Grade 3 以上
定義
男性：同日検査における AST が 90 U/L 以上及び ALT
が 126U/L 以上
女性：同日検査における AST が 90U/L 以上及び ALT
が 69U/L 以上
男性：同日検査における AST が 150 U/L 以上及び
ALT が 210 U/L 以上
女性：同日検査における AST が 150 U/L 以上及び
ALT が 115U/L 以上
eGFR が 60 未満
eGFR が 30 未満
白血球数が 3,000 /μL 未満
白血球数が 2,000 /μL 未満
血小板数が 75,000 /μL 未満
血小板数が 50,000 /μL 未満
好中球数が 1,500 /μL 未満
好中球数が 1,000 /μL 未満
ICU に関する算定がある
呼吸療法に関する診療行為※1 がある
死亡に関する記録がある
※1 酸素吸入、ネーザルハイフロー、非侵襲的換気、人工呼吸器や体外式膜型人工肺等に関する診療行為
解析を行う項目及び方法
調査 1（処方状況の確認）
2020 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日の期間における月毎の処方患者数の
集計を行った。
調査 2（臨床検査値異常等の発現割合の確認）
：
各群の患者数、追跡期間及び患者背景を確認した上で、それぞれのアウトカム
の発現数及び発現割合を算出した。
調査 3（チキサゲビマブ・シルガビマブによる白血球数減少及び血小板数減少のリ
スク評価）
曝露群及び対照群の患者数、追跡期間及び患者背景※1 を確認した上で、主解
析として、Cox 比例ハザードモデルを用い、各アウトカム定義に関する粗ハザー
ド比及び調整ハザード比並びに各 95%信頼区間を推定した。調整ハザード比
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療薬として記載されており、2021 年 7 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日の間に COVID-19 治療薬として
用いられる可能性があるため。
※3
調査 2-1 及び調査 2-2 の ICU 入室、呼吸療法の導入、死亡の解析においては、本条件を削除する追跡
終了の条件を変更させた追加解析も実施した。
アウトカム定義（調査 2、3 のみで使用）
調査 2 では以下の事象すべてを評価項目とし、該当するアウトカム定義にそれぞ
れ初めて該当した日をアウトカムの発現日とした。
調査 3 では、白血球数減少及び血小板数減少について CTCAE Grade 3 以上の事
象を主要評価項目とし、該当するアウトカム定義にそれぞれ初めて該当した日をア
ウトカムの発現日とした。CTCAE Grade 2 以上の事象を評価項目とする解析は、
感度解析とした。
評価項目
肝機能検査値
異常
CTCAE Grade 2 以上
CTCAE Grade 3 以上
腎機能検査値
異常
白血球数減少
血小板数減少
好中球数減少
ICU 入室
呼吸療法の導入
死亡
CTCAE Grade 2 以上
CTCAE Grade 3 以上
CTCAE Grade 2 以上
CTCAE Grade 3 以上
CTCAE Grade 2 以上
CTCAE Grade 3 以上
CTCAE Grade 2 以上
CTCAE Grade 3 以上
定義
男性：同日検査における AST が 90 U/L 以上及び ALT
が 126U/L 以上
女性：同日検査における AST が 90U/L 以上及び ALT
が 69U/L 以上
男性：同日検査における AST が 150 U/L 以上及び
ALT が 210 U/L 以上
女性：同日検査における AST が 150 U/L 以上及び
ALT が 115U/L 以上
eGFR が 60 未満
eGFR が 30 未満
白血球数が 3,000 /μL 未満
白血球数が 2,000 /μL 未満
血小板数が 75,000 /μL 未満
血小板数が 50,000 /μL 未満
好中球数が 1,500 /μL 未満
好中球数が 1,000 /μL 未満
ICU に関する算定がある
呼吸療法に関する診療行為※1 がある
死亡に関する記録がある
※1 酸素吸入、ネーザルハイフロー、非侵襲的換気、人工呼吸器や体外式膜型人工肺等に関する診療行為
解析を行う項目及び方法
調査 1（処方状況の確認）
2020 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日の期間における月毎の処方患者数の
集計を行った。
調査 2（臨床検査値異常等の発現割合の確認）
：
各群の患者数、追跡期間及び患者背景を確認した上で、それぞれのアウトカム
の発現数及び発現割合を算出した。
調査 3（チキサゲビマブ・シルガビマブによる白血球数減少及び血小板数減少のリ
スク評価）
曝露群及び対照群の患者数、追跡期間及び患者背景※1 を確認した上で、主解
析として、Cox 比例ハザードモデルを用い、各アウトカム定義に関する粗ハザー
ド比及び調整ハザード比並びに各 95%信頼区間を推定した。調整ハザード比
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