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資料２－２－１ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［2.4MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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表 2. 調査 3 におけるチキサゲビマブ・シルガビマブと白血球数減少及び血小板数減少との関連（CTCAE Grade3 以上）
白血球数
減少
血小板数
減少
別添
曝露区分
対象者数
（人）
総追跡期間
（人年）
アウトカム
発現数
（N)
粗発現率
（人/人年）
粗ハザード比
[95%CI]
性別・年齢
調整済ハザード比
[95%CI]
SMRW で重み付けした
ハザード比*
[95%CI]
対照群
曝露群
対照群
曝露群
5306
819
3718
701
394.437
65.109
276.480
56.780
48
42
34
16
0.122
0.645
0.123
0.282
reference
5.36 [3.55－8.08]
reference
2.30 [1.28－4.14]
reference
5.37 [3.54－8.14]
reference
2.27 [1.26－4.08]
reference
0.75 [0.31－1.79]
reference
0.87 [0.21－3.62]
SMRW: standardized mortality ratio weighting, CI: confidence interval
* 高次元傾向スコアは、疾患、医薬品及び処置の各次元から発現頻度が上位 200 位以内のコードを選択し M バイアス値を算出した上で、比較する 2 群のうち、
患者数が少ない群における患者数の 1/10 個の共変量で算出した。なお、事前に規定した性別、年齢、チキサゲビマブ・シルガビマブの投与対象疾患を含めて
200 個の変数で高次元傾向スコアを算出した。
表 3. 調査 3 におけるチキサゲビマブ・シルガビマブと白血球数減少及び血小板数減少との関連（CTCAE Grade2 以上）
白血球数
減少
血小板数
減少
曝露区分
対象者数
（人）
総追跡期間
（人年）
アウトカム
発現数
（N)
粗発現率
（人/人年）
粗ハザード比
[95%CI]
性別・年齢
調整済ハザード比
[95%CI]
SMRW で重み付けした
ハザード比*
[95%CI]
対照群
曝露群
対照群
曝露群
5306
819
3718
701
382.078
63.379
275.034
56.402
251
84
63
26
0.657
1.325
0.229
0.461
reference
2.06 [1.62－2.63]
reference
2.03 [1.30－3.19]
reference
2.09 [1.64－2.66]
reference
2.00 [1.27－3.14]
reference
1.00 [0.61－1.64]
reference
1.18 [0.45－3.04]
SMRW: standardized mortality ratio weighting, CI: confidence interval
* 高次元傾向スコアは、疾患、医薬品及び処置の各次元から発現頻度が上位 200 位以内のコードを選択し M バイアス値を算出した上で、比較する 2 群のうち、
患者数が少ない群における患者数の 1/10 個の共変量で算出した。なお、事前に規定した性別、年齢、チキサゲビマブ・シルガビマブの投与対象疾患を含めて
200 個の変数で高次元傾向スコアを算出した。
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白血球数
減少
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別添
曝露区分
対象者数
（人）
総追跡期間
（人年）
アウトカム
発現数
（N)
粗発現率
（人/人年）
粗ハザード比
[95%CI]
性別・年齢
調整済ハザード比
[95%CI]
SMRW で重み付けした
ハザード比*
[95%CI]
対照群
曝露群
対照群
曝露群
5306
819
3718
701
394.437
65.109
276.480
56.780
48
42
34
16
0.122
0.645
0.123
0.282
reference
5.36 [3.55－8.08]
reference
2.30 [1.28－4.14]
reference
5.37 [3.54－8.14]
reference
2.27 [1.26－4.08]
reference
0.75 [0.31－1.79]
reference
0.87 [0.21－3.62]
SMRW: standardized mortality ratio weighting, CI: confidence interval
* 高次元傾向スコアは、疾患、医薬品及び処置の各次元から発現頻度が上位 200 位以内のコードを選択し M バイアス値を算出した上で、比較する 2 群のうち、
患者数が少ない群における患者数の 1/10 個の共変量で算出した。なお、事前に規定した性別、年齢、チキサゲビマブ・シルガビマブの投与対象疾患を含めて
200 個の変数で高次元傾向スコアを算出した。
表 3. 調査 3 におけるチキサゲビマブ・シルガビマブと白血球数減少及び血小板数減少との関連（CTCAE Grade2 以上）
白血球数
減少
血小板数
減少
曝露区分
対象者数
（人）
総追跡期間
（人年）
アウトカム
発現数
（N)
粗発現率
（人/人年）
粗ハザード比
[95%CI]
性別・年齢
調整済ハザード比
[95%CI]
SMRW で重み付けした
ハザード比*
[95%CI]
対照群
曝露群
対照群
曝露群
5306
819
3718
701
382.078
63.379
275.034
56.402
251
84
63
26
0.657
1.325
0.229
0.461
reference
2.06 [1.62－2.63]
reference
2.03 [1.30－3.19]
reference
2.09 [1.64－2.66]
reference
2.00 [1.27－3.14]
reference
1.00 [0.61－1.64]
reference
1.18 [0.45－3.04]
SMRW: standardized mortality ratio weighting, CI: confidence interval
* 高次元傾向スコアは、疾患、医薬品及び処置の各次元から発現頻度が上位 200 位以内のコードを選択し M バイアス値を算出した上で、比較する 2 群のうち、
患者数が少ない群における患者数の 1/10 個の共変量で算出した。なお、事前に規定した性別、年齢、チキサゲビマブ・シルガビマブの投与対象疾患を含めて
200 個の変数で高次元傾向スコアを算出した。
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