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資料２－２－１ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［2.4MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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MID-NET®を用いた調査結果の概要
2026 年 3 月 2 日
調査・研究
MID-NET®に基づく特例承認又は緊急承認を受けた COVID-19 治療薬の安全性プロフ
の名称
ァイル等の評価
調査対象品
本邦で新型コロナウイルス感染症（以下、「COVID-19」）に対する治療薬として特例
目
承認又は緊急承認された以下の医薬品（以下、
「特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬」）
エンシトレルビル フマル酸、カシリビマブ（遺伝子組換え）
・イムデビマブ（遺伝
子組換え）、ソトロビマブ（遺伝子組換え）、チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
・シル
ガビマブ（遺伝子組換え）、ニルマトレルビル・リトナビル、モルヌピラビル、レム
デシビル
調査背景
COVID-19 は、本邦で初めて感染者が確認された 2020 年 1 月 16 日以降、ワクチ
ンの普及等により感染者数が減少に転じた時期もあったが感染者数の増減を繰り
返しており、依然としてその流行には注視する必要がある。PMDA では 2021 年度
から 2023 年度に COVID-19 治療薬の処方実態を調査するとともに、ベネフィッ
ト・リスク評価を実施した 1,2。その後、多数の COVID-19 治療薬が特例承認又は
緊急承認されたこと、また、特例承認又は緊急承認された医薬品は、承認時点の情
報が限られていることから、特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬について、例え
ば、安全性等に係る事項として広く評価され得る臨床検査値異常等を対象に、実臨
床での発現割合を確認し記述することは、探索的なベネフィット・リスク評価に留
まるものの、有用となる可能性が考えられる。
また、特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬のうち、チキサゲビマブ（遺伝子組換
え）
・シルガビマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「チキサゲビマブ・シルガビマブ」）に
ついては、ペラミビル水和物を比較対照とした早期安全性シグナルモニタリングの
シグナル検出（以下、
「シグナルモニタリング」
）において、白血球数減少及び血小
板数減少に関する安全性シグナルが認められた 3。しかしながら、シグナルモニタ
リングの結果は性別・年齢のみを調整した結果であることから、本調査において、
当該シグナルに対して併存疾患等の患者背景についても可能な限り考慮できるよ
うな比較調査を実施することとした。
調査目的
調査 1（処方状況の確認）
：
特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬の処方実態を確認する。
調査 2（臨床検査値異常等の発現割合の確認）
：
特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬の処方患者における臨床検査値異常等の発現
頻度をそれぞれ探索的に確認する。
調査 3（チキサゲビマブ・シルガビマブによる白血球数減少及び血小板数減少のリ
スク評価）
：
MID-NET®に基づく COVID-19 治療薬の処方実態調査及びベネフィット・リスク評価「MID-NET®を用いた調査結果の概要」
(https://www.pmda.go.jp/files/000253129.pdf)
2 MID-NET®に基づく COVID-19 治療薬の処方実態調査及びベネフィット・リスク評価「MID-NET®を用いた調査結果の概要」
(https://www.pmda.go.jp/files/000279372.pdf)
3 MID-NET®を用いたチキサゲビマブ（遺伝子組換え）・シルガビマブ（遺伝子組換え）による臨床検査値異常のリスク評価（シグナル検出）
「MID-NET®を用いた調査結果の概要（2023 年 6 月時点報告）」(https://www.pmda.go.jp/files/000253133.pdf). なお、本調査の計画立案後
に公表された「MID-NET®を用いた調査結果の概要（2024 年 3 月時点報告）」においても同様の結果が得られている
(https://www.pmda.go.jp/files/000267391.pdf )
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2026 年 3 月 2 日
調査・研究
MID-NET®に基づく特例承認又は緊急承認を受けた COVID-19 治療薬の安全性プロフ
の名称
ァイル等の評価
調査対象品
本邦で新型コロナウイルス感染症（以下、「COVID-19」）に対する治療薬として特例
目
承認又は緊急承認された以下の医薬品（以下、
「特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬」）
エンシトレルビル フマル酸、カシリビマブ（遺伝子組換え）
・イムデビマブ（遺伝
子組換え）、ソトロビマブ（遺伝子組換え）、チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
・シル
ガビマブ（遺伝子組換え）、ニルマトレルビル・リトナビル、モルヌピラビル、レム
デシビル
調査背景
COVID-19 は、本邦で初めて感染者が確認された 2020 年 1 月 16 日以降、ワクチ
ンの普及等により感染者数が減少に転じた時期もあったが感染者数の増減を繰り
返しており、依然としてその流行には注視する必要がある。PMDA では 2021 年度
から 2023 年度に COVID-19 治療薬の処方実態を調査するとともに、ベネフィッ
ト・リスク評価を実施した 1,2。その後、多数の COVID-19 治療薬が特例承認又は
緊急承認されたこと、また、特例承認又は緊急承認された医薬品は、承認時点の情
報が限られていることから、特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬について、例え
ば、安全性等に係る事項として広く評価され得る臨床検査値異常等を対象に、実臨
床での発現割合を確認し記述することは、探索的なベネフィット・リスク評価に留
まるものの、有用となる可能性が考えられる。
また、特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬のうち、チキサゲビマブ（遺伝子組換
え）
・シルガビマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「チキサゲビマブ・シルガビマブ」）に
ついては、ペラミビル水和物を比較対照とした早期安全性シグナルモニタリングの
シグナル検出（以下、
「シグナルモニタリング」
）において、白血球数減少及び血小
板数減少に関する安全性シグナルが認められた 3。しかしながら、シグナルモニタ
リングの結果は性別・年齢のみを調整した結果であることから、本調査において、
当該シグナルに対して併存疾患等の患者背景についても可能な限り考慮できるよ
うな比較調査を実施することとした。
調査目的
調査 1（処方状況の確認）
：
特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬の処方実態を確認する。
調査 2（臨床検査値異常等の発現割合の確認）
：
特例承認・緊急承認 COVID-19 治療薬の処方患者における臨床検査値異常等の発現
頻度をそれぞれ探索的に確認する。
調査 3（チキサゲビマブ・シルガビマブによる白血球数減少及び血小板数減少のリ
スク評価）
：
MID-NET®に基づく COVID-19 治療薬の処方実態調査及びベネフィット・リスク評価「MID-NET®を用いた調査結果の概要」
(https://www.pmda.go.jp/files/000253129.pdf)
2 MID-NET®に基づく COVID-19 治療薬の処方実態調査及びベネフィット・リスク評価「MID-NET®を用いた調査結果の概要」
(https://www.pmda.go.jp/files/000279372.pdf)
3 MID-NET®を用いたチキサゲビマブ（遺伝子組換え）・シルガビマブ（遺伝子組換え）による臨床検査値異常のリスク評価（シグナル検出）
「MID-NET®を用いた調査結果の概要（2023 年 6 月時点報告）」(https://www.pmda.go.jp/files/000253133.pdf). なお、本調査の計画立案後
に公表された「MID-NET®を用いた調査結果の概要（2024 年 3 月時点報告）」においても同様の結果が得られている
(https://www.pmda.go.jp/files/000267391.pdf )
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