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04資料２ MSD株式会社提出資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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免疫原性
STRIDE-9 国内試験
PPSV23比較試験
主要評価項目：固有血清型
血清型特異的OPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者割合（優越性）
（％）
4
100
倍Ｏ
以 Ｐ 80
上Ａ
で応
あ 答 60
合っの
た 上 40
被昇
験 倍 20
者率
のが
0
割
PCV21群
PPSV23群
82.1
72.8
70.3
59.7
57.6
52.9
50.3
45.3
43.7
42.9
27.9
26.0
16.0
11.9
13.1
6.0
6A
15A
16F
23A
23B
群間差 ％
（95％CI）
片側p値
27.6
（17.8，36.9）
p＜0.001
33.7
（23.6，43.0）
p＜0.001
38.3
（29.8，46.4）
p＜0.001
29.5
（17.4，40.6）
p＜0.001
38.3
（29.3，46.7）
p＜0.001
27.1
（18.3，35.6）
p＜0.001
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p＜0.001
47.0
（39.5，54.1）
p＜0.001
PCV21群 n
184
181
197
144
201
198
219
221
PPSV23群
190
169
201
111
199
175
214
218
n
24F
31
35B
PP集団
群間差（PCV21群－PPSV23群）、95%CIおよびp値は、層別Miettinen & Nurminen法（層別因子：無作為時の年齢区分）により算出した。
優越性基準：群間差の両側95%CIの下限＞0%（片側p値＜0.025）
Vaccine 2025;62:127456
9
STRIDE-9 国内試験
PPSV23比較試験
主要評価項目：固有血清型
血清型特異的OPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者割合（優越性）
（％）
4
100
倍Ｏ
以 Ｐ 80
上Ａ
で応
あ 答 60
合っの
た 上 40
被昇
験 倍 20
者率
のが
0
割
PCV21群
PPSV23群
82.1
72.8
70.3
59.7
57.6
52.9
50.3
45.3
43.7
42.9
27.9
26.0
16.0
11.9
13.1
6.0
6A
15A
16F
23A
23B
群間差 ％
（95％CI）
片側p値
27.6
（17.8，36.9）
p＜0.001
33.7
（23.6，43.0）
p＜0.001
38.3
（29.8，46.4）
p＜0.001
29.5
（17.4，40.6）
p＜0.001
38.3
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p＜0.001
27.1
（18.3，35.6）
p＜0.001
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p＜0.001
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p＜0.001
PCV21群 n
184
181
197
144
201
198
219
221
PPSV23群
190
169
201
111
199
175
214
218
n
24F
31
35B
PP集団
群間差（PCV21群－PPSV23群）、95%CIおよびp値は、層別Miettinen & Nurminen法（層別因子：無作為時の年齢区分）により算出した。
優越性基準：群間差の両側95%CIの下限＞0%（片側p値＜0.025）
Vaccine 2025;62:127456
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