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04資料２ MSD株式会社提出資料 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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STRIDE-9 国内試験
PPSV23比較試験
免疫原性 主要評価項目：交差反応性血清型15B（非劣性）、
固有血清型15C（優越性）に対する血清型特異的OPA GMT比
優越性基準
非劣性基準
血 15C
清
型
血 15B
清
型
0.1
0.5
1
2
10
0.1
0.5
1
2
10
OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）（対数スケール）
OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）（対数スケール）
GMT比（95％Cl）
片側p値
PCV21群
PPSV23群
GMT比（95％Cl）
片側p値
PCV21群
PPSV23群
1.43（1.07，1.89）
p＜0.001
n＝224
n＝221
2.05（1.56, 2.70）
p＜0.001
n＝223
n＝224
PP集団
GMT比、95%CIおよびp値は、cLDA法により算出した。
非劣性基準：OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）の両側95%CIの下限＞0.5（片側p値＜0.025）
優越性基準：OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）の両側95%CIの下限＞1.0（片側p値＜0.025）
Vaccine 2025;62:127456
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PPSV23比較試験
免疫原性 主要評価項目：交差反応性血清型15B（非劣性）、
固有血清型15C（優越性）に対する血清型特異的OPA GMT比
優越性基準
非劣性基準
血 15C
清
型
血 15B
清
型
0.1
0.5
1
2
10
0.1
0.5
1
2
10
OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）（対数スケール）
OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）（対数スケール）
GMT比（95％Cl）
片側p値
PCV21群
PPSV23群
GMT比（95％Cl）
片側p値
PCV21群
PPSV23群
1.43（1.07，1.89）
p＜0.001
n＝224
n＝221
2.05（1.56, 2.70）
p＜0.001
n＝223
n＝224
PP集団
GMT比、95%CIおよびp値は、cLDA法により算出した。
非劣性基準：OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）の両側95%CIの下限＞0.5（片側p値＜0.025）
優越性基準：OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）の両側95%CIの下限＞1.0（片側p値＜0.025）
Vaccine 2025;62:127456
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