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04資料２ MSD株式会社提出資料 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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STRIDE-9 国内試験
PPSV23比較試験
免疫原性 主要評価項目：
共通血清型に対する血清型特異的OPA GMT比（非劣性）
非劣性基準
血
清
型
GMT比（95％Cl）
片側p値
PCV21群
PPSV23群
3
0.94（0.75, 1.17）
<0.001
n＝224
n＝224
7F
1.08（0.88, 1.33）
<0.001
n＝225
n＝225
8
1.12（0.93, 1.36）
<0.001
n＝225
n＝225
9N
1.05（0.86, 1.29）
<0.001
n＝222
n＝222
10A
1.65（1.28, 2.14）
<0.001
n＝224
n＝224
11A
1.52（1.20, 1.92）
<0.001
n＝224
n＝224
12F
1.97（1.43, 2.72）
<0.001
n＝225
n＝224
17F
1.60（1.28, 2.00）
<0.001
n＝224
n＝224
19A
1.16（0.93, 1.45）
<0.001
n＝225
n＝225
20A
1.44（1.18, 1.77）
<0.001
n＝222
n＝224
22F
1.39（1.10, 1.76）
<0.001
n＝225
n＝224
33F
0.87（0.68, 1.12）
<0.001
n＝225
n＝225
0.1
0.5
1
2
10
OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）（対数スケール）
PP集団
GMT比、95%CIおよびp値は、cLDA法により算出した。
非劣性基準：OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）の両側95%CIの下限＞0.5（片側p値＜0.025）
Vaccine 2025;62:127456
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PPSV23比較試験
免疫原性 主要評価項目：
共通血清型に対する血清型特異的OPA GMT比（非劣性）
非劣性基準
血
清
型
GMT比（95％Cl）
片側p値
PCV21群
PPSV23群
3
0.94（0.75, 1.17）
<0.001
n＝224
n＝224
7F
1.08（0.88, 1.33）
<0.001
n＝225
n＝225
8
1.12（0.93, 1.36）
<0.001
n＝225
n＝225
9N
1.05（0.86, 1.29）
<0.001
n＝222
n＝222
10A
1.65（1.28, 2.14）
<0.001
n＝224
n＝224
11A
1.52（1.20, 1.92）
<0.001
n＝224
n＝224
12F
1.97（1.43, 2.72）
<0.001
n＝225
n＝224
17F
1.60（1.28, 2.00）
<0.001
n＝224
n＝224
19A
1.16（0.93, 1.45）
<0.001
n＝225
n＝225
20A
1.44（1.18, 1.77）
<0.001
n＝222
n＝224
22F
1.39（1.10, 1.76）
<0.001
n＝225
n＝224
33F
0.87（0.68, 1.12）
<0.001
n＝225
n＝225
0.1
0.5
1
2
10
OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）（対数スケール）
PP集団
GMT比、95%CIおよびp値は、cLDA法により算出した。
非劣性基準：OPA GMT比（PCV21群/PPSV23群）の両側95%CIの下限＞0.5（片側p値＜0.025）
Vaccine 2025;62:127456
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