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04資料２ MSD株式会社提出資料 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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安全性 主要評価項目
事前に規定した有害事象・重篤な副反応
STRIDE-9 国内試験
PPSV23比較試験
【事前に規定した有害事象（接種後5日間）（APaT集団*1）】
事前に規定した注射部位の有害事象＊2
疼痛
紅斑
腫脹
事前に規定した全身性の有害事象＊3
疲労
頭痛
筋肉痛
発熱＊4
PCV21群
（n=225）
n（％）
68（30.2）
59（26.2）
13（5.8）
9（4.0）
24（10.7）
15（6.7）
8（3.6）
6（2.7）
0（0.0）
PPSV23群
（n=225）
n（％）
88（39.1）
81（36.0）
24（10.7）
17（7.6）
33（14.7）
25（11.1）
5（2.2）
5（2.2）
1（0.4）
MedDRA ver. 26.1
＊1 APaT（All Participants as Treated) 集団：ワクチンを接種した全ての被験者
＊2 接種後1～5日までに疼痛、腫脹、紅斑のいずれかが1件以上発現した数
＊3 接種後1～5日までに疲労、頭痛、筋肉痛、発熱のいずれかが1件以上発現した数
＊4 体温は接種後1～5日目に測定され、38.0℃以上を発熱とみなした。
【重篤な副反応】
本試験期間中にPCV21群、PPSV23群ともに、重篤な副反応は認められなかった。
Vaccine 2025;62:127456
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事前に規定した有害事象・重篤な副反応
STRIDE-9 国内試験
PPSV23比較試験
【事前に規定した有害事象（接種後5日間）（APaT集団*1）】
事前に規定した注射部位の有害事象＊2
疼痛
紅斑
腫脹
事前に規定した全身性の有害事象＊3
疲労
頭痛
筋肉痛
発熱＊4
PCV21群
（n=225）
n（％）
68（30.2）
59（26.2）
13（5.8）
9（4.0）
24（10.7）
15（6.7）
8（3.6）
6（2.7）
0（0.0）
PPSV23群
（n=225）
n（％）
88（39.1）
81（36.0）
24（10.7）
17（7.6）
33（14.7）
25（11.1）
5（2.2）
5（2.2）
1（0.4）
MedDRA ver. 26.1
＊1 APaT（All Participants as Treated) 集団：ワクチンを接種した全ての被験者
＊2 接種後1～5日までに疼痛、腫脹、紅斑のいずれかが1件以上発現した数
＊3 接種後1～5日までに疲労、頭痛、筋肉痛、発熱のいずれかが1件以上発現した数
＊4 体温は接種後1～5日目に測定され、38.0℃以上を発熱とみなした。
【重篤な副反応】
本試験期間中にPCV21群、PPSV23群ともに、重篤な副反応は認められなかった。
Vaccine 2025;62:127456
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