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04資料２ MSD株式会社提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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STRIDE-9 国内試験
PPSV23比較試験
STRIDE-9（国内第Ⅲ相試験）：試験デザイン
【目的】肺炎球菌ワクチン接種歴がない65歳以上の日本人成人を対象に、PCV21の安全性、忍容性および免疫原性を検討する
【試験デザイン】無作為化、実薬対照、並行群間、多施設共同、二重盲検比較試験
【免疫原性の主要評価項目】
ワクチン接種
肺炎球菌
ワクチン
接種歴が
ない
65歳以上
の日本人
成人
n=450
30日目
5日目
1日目
PCV21群
• PCV21とPPSV23に共通する12種類の血清型
（共通血清型*1 ）
n=225
無作為化
1：1
➢ PPSV23に対する非劣性を検証
髄膜炎
PPSV23群
1. 治験薬接種後30日目の血清型特異的オプソニン化
貪食活性の幾何平均抗体価（OPA GMT）
• 交差反応性血清型15B
➢ PPSV23に対する非劣性を検証
n=225
• PCV21のみに含まれる血清型15C
ワクチンに関連する重篤な有害事象（副反応）
2. 血清型特異的OPA応答の上昇倍率が4倍以上で
あった被験者割合
事前に規定した
有害事象
血清を採取
PPSV23：23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン
PCV21：21価肺炎球菌結合型ワクチン
*1 共通血清型： 3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F、33F
*2 固有血清型： 6A、15A、16F、23A、23B、24F、31、35B
➢ PPSV23に対する優越性を検証
血清を採取
• PCV21のみに含まれる8種類の血清型
（固有血清型*2 、血清型15Cを除く）
➢ PPSV23に対する優越性を検証
Vaccine 2025;62:127456
6
PPSV23比較試験
STRIDE-9（国内第Ⅲ相試験）：試験デザイン
【目的】肺炎球菌ワクチン接種歴がない65歳以上の日本人成人を対象に、PCV21の安全性、忍容性および免疫原性を検討する
【試験デザイン】無作為化、実薬対照、並行群間、多施設共同、二重盲検比較試験
【免疫原性の主要評価項目】
ワクチン接種
肺炎球菌
ワクチン
接種歴が
ない
65歳以上
の日本人
成人
n=450
30日目
5日目
1日目
PCV21群
• PCV21とPPSV23に共通する12種類の血清型
（共通血清型*1 ）
n=225
無作為化
1：1
➢ PPSV23に対する非劣性を検証
髄膜炎
PPSV23群
1. 治験薬接種後30日目の血清型特異的オプソニン化
貪食活性の幾何平均抗体価（OPA GMT）
• 交差反応性血清型15B
➢ PPSV23に対する非劣性を検証
n=225
• PCV21のみに含まれる血清型15C
ワクチンに関連する重篤な有害事象（副反応）
2. 血清型特異的OPA応答の上昇倍率が4倍以上で
あった被験者割合
事前に規定した
有害事象
血清を採取
PPSV23：23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン
PCV21：21価肺炎球菌結合型ワクチン
*1 共通血清型： 3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F、33F
*2 固有血清型： 6A、15A、16F、23A、23B、24F、31、35B
➢ PPSV23に対する優越性を検証
血清を採取
• PCV21のみに含まれる8種類の血清型
（固有血清型*2 、血清型15Cを除く）
➢ PPSV23に対する優越性を検証
Vaccine 2025;62:127456
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