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04資料２ MSD株式会社提出資料 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70829.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第33回 2／26）《厚生労働省》 |
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まとめ
STRIDE-9：肺炎球菌ワクチン未接種の65歳以上日本人成人において
– PCV21の忍容性は良好であり、安全性プロファイルはPPSV23と概ね同様、重篤な副反応及び死亡は報告されなかった
– 12種類の共通血清型及び交差反応性血清型15Bの免疫原性について、PCV21はPPSV23に対して非劣性を示した
– 9種類のPCV21固有血清型の免疫原性について、PCV21はPPSV23に対して優越性を示した
STRIDE-3：肺炎球菌ワクチン未接種の50歳以上成人において
– PCV21の忍容性は良好であり、安全性プロファイルはPCV20と概ね同様、重篤な副反応及び死亡は報告されなかった
– 10種類の共通血清型の免疫原性について、PCV21はPCV20に対して非劣性を示した
– 15Cを除く10種類のPCV21固有血清型の免疫原性について、PCV21はPCV20に対して優越性を示した
STRIDE-6：肺炎球菌ワクチン接種歴のある50歳以上の成人において
– PCV21の忍容性は良好であり、安全性プロファイルは既存の肺炎球菌ワクチン（PCV15及びPPSV23）と概ね同様であった
– 肺炎球菌ワクチンの接種歴にかかわらず、PCV21は21種類の全ての血清型に対して免疫応答を誘導した
PCV21
– 65歳以上の高齢者、肺炎球菌ワクチンの接種歴のある50歳以上の成人、及び肺炎球菌感染症のリスクを有する成人など
幅広い集団に対する安全性及び免疫原性が確認されており、肺炎球菌感染症の予防に貢献できると考えられる
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STRIDE-9：肺炎球菌ワクチン未接種の65歳以上日本人成人において
– PCV21の忍容性は良好であり、安全性プロファイルはPPSV23と概ね同様、重篤な副反応及び死亡は報告されなかった
– 12種類の共通血清型及び交差反応性血清型15Bの免疫原性について、PCV21はPPSV23に対して非劣性を示した
– 9種類のPCV21固有血清型の免疫原性について、PCV21はPPSV23に対して優越性を示した
STRIDE-3：肺炎球菌ワクチン未接種の50歳以上成人において
– PCV21の忍容性は良好であり、安全性プロファイルはPCV20と概ね同様、重篤な副反応及び死亡は報告されなかった
– 10種類の共通血清型の免疫原性について、PCV21はPCV20に対して非劣性を示した
– 15Cを除く10種類のPCV21固有血清型の免疫原性について、PCV21はPCV20に対して優越性を示した
STRIDE-6：肺炎球菌ワクチン接種歴のある50歳以上の成人において
– PCV21の忍容性は良好であり、安全性プロファイルは既存の肺炎球菌ワクチン（PCV15及びPPSV23）と概ね同様であった
– 肺炎球菌ワクチンの接種歴にかかわらず、PCV21は21種類の全ての血清型に対して免疫応答を誘導した
PCV21
– 65歳以上の高齢者、肺炎球菌ワクチンの接種歴のある50歳以上の成人、及び肺炎球菌感染症のリスクを有する成人など
幅広い集団に対する安全性及び免疫原性が確認されており、肺炎球菌感染症の予防に貢献できると考えられる
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