STRIDE-6 国際共同試験
肺炎球菌ワクチン既接種者対象

安全性 主要評価項目
事前に規定した有害事象・重篤な副反応
【事前に規定した有害事象（接種後5日間）（APaT集団*1）】
コホート 1

PPSV23接種歴あり

コホート 2

PCV13接種歴あり

コホート 3

その他接種歴あり

コホート1

コホート2

事前に規定した注射部位の有害事象＊2

PCV21群
（n=230）
n（％）
92（40.0）

PCV15群
（n=117）
n（％）
56（47.9）

PCV21群
（n=174）
n（％）
75（43.1）

PPSV23群
（n=85）
n（％）
46（54.1）

コホート3
PCV21群
（n＝105）
n（％）
46（43.8）

疼痛

82（35.7）

51（43.6）

72（41.4）

40（47.1）

46（43.8）

腫脹

19（8.3）

10（8.5）

8（4.6）

14（16.5）

11（10.5）

紅斑

17（7.4）

9（7.7）

13（7.5）

8（9.4）

8（7.6）

事前に規定した全身性の有害事象＊3

48（20.9）

25（21.4）

45（25.9）

20（23.5）

26（24.8）

疲労

33（14.3）

20（17.1）

33（19.0）

11（12.9）

23（21.9）

頭痛

16（7.0）

11（9.4）

18（10.3）

10（11.8）

9（8.6）

筋肉痛

17（7.4）

3（2.6）

17（9.8）

8（9.4）

9（8.6）

発熱＊4

4（1.7）

3（2.6）

5（2.9）

1（1.2）

0（0.0）
MedDRA ver. 26.0

＊1 APaT（All Participants as Treated) 集団：ワクチンを接種した全ての被験者
＊2 接種後1～5日までに疼痛、腫脹、紅斑のいずれかが1件以上発現した数
＊3 接種後1～5日までに疲労、頭痛、筋肉痛、発熱のいずれかが1件以上発現した数
＊4 体温は接種後1～5日目に測定され、38.0℃以上を発熱とみなした。

【重篤な副反応】
重篤な副反応は、コホート1のPCV21群の1例（注射部位蜂巣炎）がワクチン接種後6日目に発現したが、回復が認められた。コホート2およびコ
ホート3では重篤な副反応は認められなかった。
Clin Infect Dis. 2024;79:1366-1374.

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